País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PERTECNETATO 99MTC SODIO; PERTECNETATO 99MTC SODIO
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V09FX01
PERTECNETATE 99MTC SODIUM; PERTECNETATE 99MTC SODIUM
2,5 - 100 Gbq
GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
PERTECNETATO 99MTC SODIO 2,5-100 GBq; PERTECNETATO 99MTC SODIO 2,5-100 GBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc), pertecnetato de
DRYTEC, 1 generador Autorizado 27/02/2003 Comercializado
Anulado
2003-02-27
DRYTEC LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es DRYTEC y para qué se utiliza. 2. Antes de usar DRYTEC. 3. Cómo usar DRYTEC. 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DRYTEC. DRYTEC. GENERADOR DE ( 99 MO/ 99M TC) PARA LA OBTENCIÓN DE SOLUCIÓN INYECTABLE DE PERTECNETATO ( 99M TC) DE SODIO. El pertecnetato ( 99m Tc) de sodio también contiene cloruro sódico y agua para inyectables _TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: _ GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid) - 28023 - España _RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN_ GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Reino Unido 1. QUÉ ES DRYTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA DRYTEC es un generador estéril que se utiliza para producir pertecnetato ( 99m Tc) de sodio. Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos de diagnóstico para obtención de imágenes. ¿QUÉ ES UN RADIOFÁRMACO PARA USO DIAGNÓSTICO? Es un producto que, cuando se inyecta, se acumula temporalmente en un determinado órgano del cuerpo, (por ejemplo el cerebro, el corazón u otro órgano). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una foto, conocida como “scan”. Este scan mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el órgano y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. La solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, que se obtiene del generador, Leer el documento completo
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DRYTEC 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El nucleido padre se presenta como: Molibdato ( 99 Mo) de sodio 2,5-100GBq/generador en la fecha y hora de calibración El nucleido hijo se presenta como: Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio Variable La cantidad de solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio Ph.Eur. que puede ser eluido de un generador en un momento dado, depende de la cantidad de molibdato ( 99 Mo) de sodio presente, del volumen de eluato obtenido, y del intervalo de tiempo transcurrido desde la elución previa. El tecnecio-99m ( 99m Tc) es producido mediante un generador de ( 99 Mo/ 99m Tc) y se desintegra por emisión de radiación gamma con una energía media de 140keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 ( 99 Tc) que, en vista de su periodo de semidesintegración prolongada de 2,13 x 10 5 años, puede ser considerado como casi estable. Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Generador de radionucleido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. El eluato del generador (Solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, Ph.Eur.) puede utilizarse como reactivo para el radiomarcaje de varios compuestos portadores suministrados como equipos, o bien para administración directa _in vivo_ . Cuando se administra por vía intravenosa, la solución estéril de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos: a) GAMMAGRAFÍA TIROIDEA : obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, la posición, la nodularidad y la función de la glándula en la enfermedad tiroidea. b) GAMMAGRAFÍA SALIVAL : evaluación de la función de las glándulas salivares y del estado del conducto. c) LOCALIZACIÓN DE MUCOSA GÁSTRICA ECTÓPICA : divertículo de Meckel. d) GAMMAGRAFÍA CEREBRAL : para identificar fisuras en Leer el documento completo