Doxorubicin "Actavis" 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf.

ATCコード:

L01DB01

INN（国際名）:

doxorubicin hydrochloride

投薬量:

10 mg

医薬品形態:

pulver til injektionsvæske, opløsning

承認日:

2010-01-27

製品の特徴

26. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOXORUBICIN ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25747
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hvert hætteglas indeholder 10 mg doxorubinhydrochlorid.
50 mg: Hvert hætteglas indeholder 50 mg doxorubinhydrochlorid.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2 mg
doxorubicinhydrochlorid.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
:
Hvert hætteglas med 10 mg indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat
Hvert hætteglas med 50 mg indeholder 5 mg methylparahydroxybenzoat.
Lactosemonohydrat: 52,63 mg (10 mg hætteglas) og 253,15 mg (50 mg
hætteglas)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Rød, kompakt substans eller stykker af porøs karakter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Doxorubicin ”Actavis” indiceres som behandling mod:
-
Småcellet lungecancer (SCLC)
-
Brystcancer
-
Fremskredet ovariekarcinom
-
Intravesikal profylakse for at modvirke recidiverende tilfælde af
superficielt
urinblærekarcinom efter transuretal resektion hos patienter med stor
risiko for
recidivering.
_dk_hum_42753_spc.doc_
_Side _
_1 af 18_
-
Systemisk behandling af lokal fremskredet eller metasterende
blærekarcinom
-
Neoadjuverende og adjuverende behandling af osteosarkom
-
Fremskredet sarkom i bløddele hos voksne
-
Ewings sarkom
-
Hodgkin's lymfom
-
Stærkt malignt Non-Hodgkin's lymfom
-
Induktions- og fastholdelsesbehandling af akut lymfatisk leukæmi
-
Akut myeloblastisk leukæmi
-
Fremskreden myelomatose
-
Fremskredet eller recidiverende endometriesarkom
-
Wilms’ tumor (i 2. stadie af stærkt maligne typer, i alle
fremskredne stadier [III – IV])
-
Fremskreden papillær/folliculær cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Anaplastisk cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Fremskredet neuroblastom
-
Fremskredet gastrisk karcinom
Doxorubicin anvendes ofte i kombinationskemoterapi med andre
cytostatiske midler.
4.2
DOSERING