Doxorubicin "Actavis" 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf.

АТЦ код:

L01DB01

INN (Међународно име):

doxorubicin hydrochloride

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2010-01-27

Карактеристике производа

26. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOXORUBICIN ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25747
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hvert hætteglas indeholder 10 mg doxorubinhydrochlorid.
50 mg: Hvert hætteglas indeholder 50 mg doxorubinhydrochlorid.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2 mg
doxorubicinhydrochlorid.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
:
Hvert hætteglas med 10 mg indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat
Hvert hætteglas med 50 mg indeholder 5 mg methylparahydroxybenzoat.
Lactosemonohydrat: 52,63 mg (10 mg hætteglas) og 253,15 mg (50 mg
hætteglas)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Rød, kompakt substans eller stykker af porøs karakter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Doxorubicin ”Actavis” indiceres som behandling mod:
-
Småcellet lungecancer (SCLC)
-
Brystcancer
-
Fremskredet ovariekarcinom
-
Intravesikal profylakse for at modvirke recidiverende tilfælde af
superficielt
urinblærekarcinom efter transuretal resektion hos patienter med stor
risiko for
recidivering.
_dk_hum_42753_spc.doc_
_Side _
_1 af 18_
-
Systemisk behandling af lokal fremskredet eller metasterende
blærekarcinom
-
Neoadjuverende og adjuverende behandling af osteosarkom
-
Fremskredet sarkom i bløddele hos voksne
-
Ewings sarkom
-
Hodgkin's lymfom
-
Stærkt malignt Non-Hodgkin's lymfom
-
Induktions- og fastholdelsesbehandling af akut lymfatisk leukæmi
-
Akut myeloblastisk leukæmi
-
Fremskreden myelomatose
-
Fremskredet eller recidiverende endometriesarkom
-
Wilms’ tumor (i 2. stadie af stærkt maligne typer, i alle
fremskredne stadier [III – IV])
-
Fremskreden papillær/folliculær cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Anaplastisk cancer i skjoldbruskkirtlen
-
Fremskredet neuroblastom
-
Fremskredet gastrisk karcinom
Doxorubicin anvendes ofte i kombinationskemoterapi med andre
cytostatiske midler.
4.2
DOSERING