DOXORUBICINA AUROBINDO

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

DOXORUBICINA

から入手可能:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATCコード:

L01DB01

INN（国際名）:

DOXORUBICINA

パッケージ内のユニット:

"2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

クラス:

M

治療領域:

DOXORUBICINA

製品概要:

040693069 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 040693057 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 040693083 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 040693018 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 040693071 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 75 ML - Autorizzato; 040693020 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 040693032 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 040693044 - 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DOXORUBICINA AUROBINDO 2 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
:
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Doxorubicina Aurobindo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Doxorubicina Aurobindo
_ _
3.
Come si somministra Doxorubicina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Doxorubicina Aurobindo
_ _
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOXORUBICINA AUROBINDO_ _E A CHE COSA SERVE
Doxorubicina Aurobindo appartiene a un gruppo di medicinali
antitumorali denominati antracicline.
Doxorubicina Aurobindo è usato nel trattamento dei seguenti tipi di
cancro:
-
carcinoma polmonare a piccole cellule,
-
tumore della vescica,
-
tumore delle ossa,
-
tumore mammario,
-
tumore del sangue,
-
tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e Non-Hodgkin),
-
tumore del midollo osseo,
-
tumore alla ghiandola tiroidea,
-
tumore dei tessuti molli (in età adulta),
-
tumore recidivante alle ovaie o nella membrana mucosa di rivestimento
dell’utero,
-
alcuni tipi di tumore ai reni che colpiscono i bambini (Tumore di
Wilms),
-
determinati tipi di tumore in fase avanzata delle cellule nervose che
colpiscono i bambini
(neuroblastoma).
Doxorubicina Aurobindo è usato anche in associazione con altri
farmaci antitumorali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE DOXORUBICINA AUROBINDO_ _
NON PRENDA DOXORUBICINA AUROBINDO:
-
se è allergico alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se è allergico a farmaci della classe delle ant

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Doxorubicina Aurobindo 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 75 ml contiene 150 mg di doxorubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di doxorubicina cloridrato.
Eccipiente: 3,54 mg di sodio per ml di concentrato (0.154 mmol/l).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente rossa con pH 3 (2,8-3,2) e osmolarità 286
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Doxorubicina Aurobindo è indicata per il trattamento di:
-
carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
-
carcinoma mammario
-
carcinoma ovarico recidivante
-
profilassi intravescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica in seguito a
-
resezione transuretrale (TUR)
-
trattamento sistemico del carcinoma vescicale localmente avanzato o
metastatico
-
terapia neoadiuvante ed adiuvante per l’osteosarcoma
-
sarcoma dei tessuti molli avanzato in età adulta
-
sarcoma di Ewing
-
linfoma di Hodgkin
-
linfoma non Hodgkin altamente maligno
-
trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia linfatica
acuta
-
leucemia mieloblastica acuta
-
mieloma multiplo in stadio avanzato
-
carcinoma endometriale avanzato o recidivante
-
tumore di Wilms (nelle varianti altamente maligne di stadio II, in
tutti gli stati avanzati [III – IV])
-
carcinoma papillare/follicolare avanzato della tiroide
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2023
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i diritti di proprietà industriale e la