国: ギリシャ
言語: ギリシャ語
ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE
VERISFIELD ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Δ.Τ. VERISFIELD Βύρωνος 8 & Γυθείου, Χαλάνδρι 152 31 210.7475196
S01ED51
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATE
2%+0,5% W/V
EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE 22,26MG; TIMOLOL MALEATE 6,83MG
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
TIMOLOL, COMBINATIONS
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802803701010 BT x 1 VIAL x 5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ D O T I Z Dorzolamide (as hydrochloride) & Timolol (as maleate) (2.0 + 0.5) % w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: DOTIZ 1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Dorzolamide (as hydrochloride) και Timolol (as maleate) ΈΚΔΟΧΑ: Hydroxeythyl cellulose, mannitol, sodium citrate, sodium hydroxide, water for injection, benzalkonium chloride. 1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε ml του οφθαλμικού διαλύματος περιέχει 20 mg dorzolamide (22,26 mg dorzolamide HCl) και 5 mg timolol (6,83 mg timolol maleate). 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ: Το φάρμακο συσκευάζεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 5ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Οφθαλμολογικοί παράγοντες β- αποκλεισμού – Timolol, Συνδυασμοί. 1.7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ A. RAFARM AEBE / B. ΚΟΠΕΡ ΑΕ 1.8. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ VERISFIELD (UK) LTD 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΥΤΟΎ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΊΟΥ ΑΝΑΦΈΡΟΝΤΑΙ ΜΌΝΟ ΣΤΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΈΝΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΉΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΌΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΟΎΜΕ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΤΙΣ ΠΡΟΣΕΚΤΙ 完全なドキュメントを読む
DOTIZ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTIZ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOTIZ, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει 22,26 mg dorzolamide hydrochloride που αντιστοιχεί σε 20 mg dorzolamide και 6,83 mg timolol maleate που αντιστοιχεί σε 5 mg timolol. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το DOTIZ είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς πυκνόρρευστο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: Το DOTIZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με β-αποκλειστή δεν είναι επαρκής. 4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΡΉΣΗΣ Η δοσολογία είναι μια σταγόνα DOTIZ στον (θόλο του επιπεφυκότα) πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές ημερησίως. Εάν χρησιμοποιείται κάποιος άλλος τοπικός οφθαλμικός παράγοντας, το DOTIZ και ο άλλος παράγοντας πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον με δέκα λεπτά διαφορά. Βλέπε παράγραφο 6.6 Οδηγίες χρήση 完全なドキュメントを読む