国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CABERGOLINA
PFIZER BRASIL LTDA
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
ETC
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 - 1211004120012 - - - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8 - 1211004120020 - - - COMPRIMIDO SIMPLES
Válido
2017-07-31
DOSTINEX® PFIZER BRASIL LTDA. COMPRIMIDO 0,5 MG LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP 1 11/Out/2022 DOSTINEX® CABERGOLINA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Dostinex® NOME GENÉRICO: cabergolina APRESENTAÇÕES Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina. Excipientes _: _ leucina e lactose anidra. LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP 2 11/Out/2022 II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Dostinex® (cabergolina) é indicado para: (1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia ( aumento dos níveis de prolactina) , como amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (a usência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação); (2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto; (3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já inicia ram a a mamentação) já estabelecida. Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela a usência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Dostinex® inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada. Dostinex® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia 完全なドキュメントを読む
DOSTINEX® PFIZER BRASIL LTDA. COMPRIMIDO 0,5 MG LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VPS 1 11/Out/2022 DOSTINEX® CABERGOLINA I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Dostinex® NOME GENÉRICO: cabergolina APRESENTAÇÕES Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina. Excipientes _: _ leucina e lactose anidra. LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VPS 2 11/Out/2022 II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Dostinex® (cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou devido a adenomas hipofisários. Dostinex® é indicado para o tratamento de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia, oligomenorreia, anovulação e galactorreia. Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, ou síndrome da sela vazia com hiperprolactinemia associada, que representam as patologias básicas que contribuem para as manifestações clínicas acima. Dostinex® é também indicado em situações em que a inibição da lactação fisiológica im ediatamente após o parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente mandatórias. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A cabergolina diminuiu com sucesso os níveis de prolactina em 70% das pacientes (23 pacientes) com prolactinomas resistentes a bromocriptina (n = 27; 19 pacientes com macro e 8 com microprolactinomas) e, adicionalmente, algumas resistentes a quinagolida (n = 20). As pacientes foram tratadas com cabergolina de 0,5 a 3 mg de 3 a 22 meses. Houve uma diminuição significativa dos níveis de prolactina no grupo que se tratou com cabergolina em comparação com as terapias anteriores ( _p_ inferior a 0,01). Em um estudo aberto, randomizado, a administração duas vezes por semana de cabergolina 0,5 mg foi superio 完全なドキュメントを読む