DOSTINEX

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

CABERGOLINA

Disponible depuis:

PFIZER BRASIL LTDA

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

DCI (Dénomination commune internationale):

ETC

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Descriptif du produit:

0,5 MG COM CT FR VD AMB X 2 - 1211004120012 - - - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM CT FR VD AMB X 8 - 1211004120020 - - - COMPRIMIDO SIMPLES

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2017-07-31

Notice patient

DOSTINEX®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO
0,5 MG
LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP
1
11/Out/2022
DOSTINEX®
CABERGOLINA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Dostinex®
NOME GENÉRICO:
cabergolina
APRESENTAÇÕES
Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de
cabergolina.
Excipientes
_: _
leucina e lactose anidra.
LL-PLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VP
2
11/Out/2022
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dostinex® (cabergolina) é indicado para:
(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela
produção de leite), bem como de disfunções
associadas à hiperprolactinemia (
aumento dos níveis de prolactina)
, como amenorreia (ausência de
menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência
da menstruação), anovulação (a usência de
ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de
gestação e lactação);
(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção
de leite em mães que não amamentaram),
imediatamente após o parto;
(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em
mães que já inicia ram a a mamentação) já
estabelecida.
Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários
(tumores benignos da hipófise) secretores de
prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia
idiopática (aumento dos níveis no sangue de
prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença
caracterizada pela a usência da hipófise,
glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dostinex® inibe a produção de prolactina de maneira potente e
prolongada.
Dostinex® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da
dopamina, que age na hipófise impedindo que
haja produção da prolactina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia

Résumé des caractéristiques du produit

DOSTINEX®
PFIZER BRASIL LTDA.
COMPRIMIDO
0,5 MG
LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VPS
1
11/Out/2022
DOSTINEX®
CABERGOLINA
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Dostinex®
NOME GENÉRICO:
cabergolina
APRESENTAÇÕES
Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de
cabergolina.
Excipientes
_: _
leucina e lactose anidra.
LLD_Bra_CDS_05Feb2013_v10_DOSCOM_10_VPS
2
11/Out/2022
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Dostinex® (cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios
hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou devido
a adenomas hipofisários.
Dostinex® é indicado para o tratamento de disfunções associadas à
hiperprolactinemia, como amenorreia,
oligomenorreia, anovulação e galactorreia.
Dostinex®
é
indicado
à
pacientes
com
adenomas
hipofisários
secretores de prolactina (micro e
macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, ou síndrome da
sela vazia com hiperprolactinemia
associada, que representam as patologias básicas que contribuem para
as manifestações clínicas acima.
Dostinex® é também indicado em situações em que a inibição da
lactação fisiológica im ediatamente após o
parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são
clinicamente mandatórias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A cabergolina diminuiu com sucesso os níveis de prolactina em 70% das
pacientes (23 pacientes) com
prolactinomas resistentes a bromocriptina (n = 27; 19 pacientes com
macro e 8 com microprolactinomas) e,
adicionalmente, algumas resistentes a quinagolida (n = 20). As
pacientes foram tratadas com cabergolina de 0,5 a
3 mg de 3 a 22 meses. Houve uma diminuição significativa dos níveis
de prolactina no grupo que se tratou com
cabergolina em comparação com as terapias anteriores (
_p_
inferior a 0,01).
Em um estudo aberto, randomizado, a administração duas vezes por
semana de cabergolina 0,5 mg foi superio