DORYX

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Acido alendronico

から入手可能:

S.F. GROUP S.R.L.

ATCコード:

M05BA04

INN（国際名）:

Acid alendronic

パッケージ内のユニット:

" 70 MG COMPRESSE " 4 COMPRESSE; "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

クラス:

N

治療領域:

Acido alendronico

製品概要:

037644022 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 037644010 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DORYX
70 MG COMPRESSE
Acido alendronico come alendronato sodico triidrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è DORYX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere DORYX
3.
Come prendere DORYX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DORYX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DORYX E A COSA SERVE
DORYX
contiene il principio attivo
acido alendronico e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
denominati bisfosfonati.
DORYX
è usato
per il trattamento dell’osteoporosi (assottigliamento ed
indebolimento delle ossa) che si
verifica nelle donne dopo la menopausa.
DORYX riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DORYX
NON PRENDA DORYX
−
Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
Se ha alcune malattie dell’esofago (il canale che unisce la bocca
con lo stomaco), come restringimenti
(stenosi) e difficoltà ad inghiottire (acalasia).
−
Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30
minuti.
−
Se presenta bassi livelli di calcio nel sangue.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse.
Consulti il medico e segua le indicazioni
date.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DORYX se:

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DORYX 70 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come
alendronato sodico
triidrato 91,37 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DORYX è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono
somministrazione settimanale. I
pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione
della dose settimanale di
DORYX 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al
giorno in cui se ne sono
accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si
deve ricominciare ad
assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto
come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di continuare il trattamento deve essere periodicamente rivalutata
sulla base dei benefici e dei
potenziali rischi di DORYX su ogni singolo paziente, in particolare
dopo 5 o più anni di
somministrazione.
_Anziani_
: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza
legata all'età nei profili di
efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario
alcun aggiustamento del
dosaggio nei pazienti anziani.
_Danno renale:_
Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con clearance
della cratinina
maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti
con danno renale quando la
clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non sono
disponibili informazioni in
proposito.
_Popolazione pediatrica:_
La sicurezza e l’efficacia di DORYX non sono state stabilite nei
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