Nchi: Italia
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido alendronico
S.F. GROUP S.R.L.
M05BA04
Acid alendronic
" 70 MG COMPRESSE " 4 COMPRESSE; "70 MG COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
N
Acido alendronico
037644022 - 70 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 037644010 - 70 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DORYX 70 MG COMPRESSE Acido alendronico come alendronato sodico triidrato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è DORYX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DORYX 3. Come prendere DORYX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DORYX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DORYX E A COSA SERVE DORYX contiene il principio attivo acido alendronico e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati. DORYX è usato per il trattamento dell’osteoporosi (assottigliamento ed indebolimento delle ossa) che si verifica nelle donne dopo la menopausa. DORYX riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DORYX NON PRENDA DORYX − Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − Se ha alcune malattie dell’esofago (il canale che unisce la bocca con lo stomaco), come restringimenti (stenosi) e difficoltà ad inghiottire (acalasia). − Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti. − Se presenta bassi livelli di calcio nel sangue. Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DORYX se: Soma hati kamili
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DORYX 70 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DORYX è indicato negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di DORYX 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di continuare il trattamento deve essere periodicamente rivalutata sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di DORYX su ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di somministrazione. _Anziani_ : Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. _Danno renale:_ Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con clearance della cratinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. _Popolazione pediatrica:_ La sicurezza e l’efficacia di DORYX non sono state stabilite nei b Soma hati kamili