国: ベルギー
言語: オランダ語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml
Advanced Accelerator Applications
V09IX05
Fluorodopa (F-18)
222 MBq/ml
Oplossing voor injectie
Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml
Intraveneus gebruik
Fluorodopa (18f)
CTI-code: 526391-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,5 ml - 10 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-03-07
Notice BIJSLUITER 1/19 Notice BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOPAVIEW 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FLUORODOPA (18F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht deze procedure plaatsvindt. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DOPAVIEW en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOPAVIEW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DOPAVIEW wordt gebruikt voor de diagnosestelling bij onderzoeken met positronemissietomografie (PET) en wordt voorafgaand aan een dergelijk onderzoek toegediend. De radioactieve stof in DOPAVIEW is fluorodopa (18F). Het wordt gebruikt om diagnostische beelden te maken van bepaalde delen van uw lichaam. Nadat een kleine hoeveelheid DOPAVIEW is geïnjecteerd, kunnen de medische beelden die met een speciale camera zijn verkregen uw arts in staat stellen om uw ziekte te lokaliseren of de progressie ervan te observeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem in de volgende contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gaat gebruik 完全なドキュメントを読む
Résumé des Caractéristiques du Produit SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/24 Résumé des Caractéristiques du Produit 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Één ml bevat 222 MBq fluorodopa (18F) of 6-fluoro-( 18 F)-L-dihydroxyfenylalanine (of 6-fluoro-( 18 F)- L-dopa) op de datum en het tijdstip van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie. Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiele zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 6,75 mg natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze of lichtgele oplossing. Osmolaliteit: 300 mOsm/kg (ong.) pH: 4,0 – 4,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DOPAVIEW is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en kinderen. Het wordt gebruikt voor diagnostische beeldvormingsprocedures in de neurologie en oncologie. NEUROLOGIE PET met DOPAVIEW wordt geïndiceerd voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum. Het kan worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van de ziekte van Parkinson en differentiatie tussen essentiële tremor versus de syndromen van Parkinson (bijv. de ziekte van Parkinson (PD), multisysteematrofie en progressieve supranucleaire verlamming). ONCOLOGIE Onder medische beeldvormingmodaliteiten geeft PET met DOPAVIEW een functionele benadering van pathologieën, organen of weefsels waarbij verbeterd intracellulair transport en decarboxylatie van het aminozuur dihydroxyfenylalanine (DOPA) het diagnostische doelwit is. Met name de volgende indicaties zijn g 完全なドキュメントを読む