Dopaview 222 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml

Dostupné z:

Advanced Accelerator Applications

ATC kód:

V09IX05

INN (Medzinárodný Name):

Fluorodopa (F-18)

Dávkovanie:

222 MBq/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie

Zloženie:

Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Fluorodopa (18f)

Prehľad produktov:

CTI-code: 526391-01 - De grootte van de verpakking: 1 (0,5 ml - 10 ml) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2018-03-07

Príbalový leták

Notice
BIJSLUITER
1/19
Notice
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOPAVIEW 222 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FLUORODOPA (18F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor
nucleaire geneeskunde onder wiens
toezicht deze procedure plaatsvindt.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist voor
nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is DOPAVIEW en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOPAVIEW EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
DOPAVIEW wordt gebruikt voor de diagnosestelling bij onderzoeken met
positronemissietomografie
(PET) en wordt voorafgaand aan een dergelijk onderzoek toegediend.
De radioactieve stof in DOPAVIEW is fluorodopa (18F). Het wordt
gebruikt om diagnostische
beelden te maken van bepaalde delen van uw lichaam.
Nadat een kleine hoeveelheid DOPAVIEW is geïnjecteerd, kunnen de
medische beelden die met een
speciale camera zijn verkregen uw arts in staat stellen om uw ziekte
te lokaliseren of de progressie
ervan te observeren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem in de volgende contact op met uw specialist voor nucleaire
geneeskunde voordat u dit middel
gaat gebruik

Súhrn charakteristických

Résumé des Caractéristiques du Produit
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/24
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DOPAVIEW 222 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Één ml bevat 222 MBq fluorodopa (18F) of 6-fluoro-(
18
F)-L-dihydroxyfenylalanine (of 6-fluoro-(
18
F)-
L-dopa) op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 111 MBq tot 2220 MBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het
uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotonische
annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 6,75 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Osmolaliteit: 300 mOsm/kg (ong.)
pH: 4,0 – 4,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
DOPAVIEW is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie
(PET) bij volwassenen en
kinderen.
Het wordt gebruikt voor diagnostische beeldvormingsprocedures in de
neurologie en oncologie.
NEUROLOGIE
PET met DOPAVIEW wordt geïndiceerd voor het aantonen van een verlies
aan functionele
dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum. Het kan worden gebruikt
als hulpmiddel bij de diagnose
van de ziekte van Parkinson en differentiatie tussen essentiële
tremor versus de syndromen van
Parkinson (bijv. de ziekte van Parkinson (PD), multisysteematrofie en
progressieve supranucleaire
verlamming).
ONCOLOGIE
Onder medische beeldvormingmodaliteiten geeft PET met DOPAVIEW een
functionele benadering
van pathologieën, organen of weefsels waarbij verbeterd
intracellulair transport en decarboxylatie van
het aminozuur dihydroxyfenylalanine (DOPA) het diagnostische doelwit
is. Met name de volgende
indicaties zijn g