国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N06DA02
perorálne použitie
tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Donepezil
tbl oro 180x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 120x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-04-16
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Správne poplatky • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Sartany • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Zdravotnícke pomôcky 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00494-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg donepezíliumchloridu (vo forme monohydrátu), čo zodpovedá 4,56 mg voľnej bázy donepezilu. Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg donepezíliumchloridu (vo forme monohydrátu), čo zodpovedá 9,12 mg voľnej bázy donepezilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta. Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej. Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením „M“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Donepezil Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _DOSPELÍ/STARŠÍ PACIENTI_ Liečba začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie jedenkrát denne). S dávkou 5 mg/deň sa má pokračovať minimálne počas 1 mesiaca, aby bolo možné stanoviť najskoršie klinické odpovede na liečbu a aby sa umožnilo dosiahnutie rovnovážnych („steady-state“) koncentrácií donepezíliumchloridu. Následne po jednomesačnom klinickom hodnotení liečby pri dávkovaní 5 mg/deň sa dávka donepezíliumchloridu môže zvýšiť na 10 mg/deň (dávkovanie jedenkrát denne). Maximálna odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli sledované denné dávky vyššie ako 10 mg. Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe Alzheimerovej demencie. Diagnózu je potrebné stanoviť na základe prija 完全なドキュメントを読む