Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N06DA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Donepezil

Prehľad produktov:

tbl oro 180x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 120x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 50x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl oro 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-04-16

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Správne poplatky
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Zdravotnícke pomôcky

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00494-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 5 mg tableta obsahuje 5 mg donepezíliumchloridu (vo forme
monohydrátu), čo zodpovedá
4,56 mg voľnej bázy donepezilu.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg donepezíliumchloridu (vo forme
monohydrátu), čo zodpovedá
9,12 mg voľnej bázy donepezilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Donepezil Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle,
ploché tablety so skosenými
hranami s označením „DL5“ na jednej strane a s označením
„M“ na strane druhej.
Donepezil Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety sú žlté,
okrúhle, ploché tablety so skosenými
hranami s označením „DL10“ na jednej strane a s označením
„M“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Donepezil Mylan je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až
stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ/STARŠÍ PACIENTI_
Liečba začína dávkou 5 mg/deň (dávkovanie jedenkrát denne).
S dávkou 5 mg/deň sa má pokračovať minimálne počas 1 mesiaca,
aby bolo možné stanoviť najskoršie
klinické odpovede na liečbu a aby sa umožnilo dosiahnutie
rovnovážnych („steady-state“)
koncentrácií donepezíliumchloridu.
Následne po jednomesačnom klinickom hodnotení liečby pri
dávkovaní 5 mg/deň sa dávka
donepezíliumchloridu môže zvýšiť na 10 mg/deň (dávkovanie
jedenkrát denne). Maximálna
odporúčaná denná dávka je 10 mg. V klinických štúdiách neboli
sledované denné dávky vyššie ako
10 mg.
Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe
Alzheimerovej demencie. Diagnózu je potrebné stanoviť na základe
prija