国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Tas-sider cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti bi:operabbli node-kanċer tas-sider posittiv;operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider. Għall-pazjenti b'operabbli node negattivi għall-kanċer tas-sider, adjuvant it-trattament għandu jkun ristrett għal pazjenti eliġibbli li jirċievu l-kimoterapija skond internazzjonalment stabbiliti l-kriterji għall-primarja terapija tal-kanċer tas-sider bikri. Docetaxel Qbil flimkien ma 'doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider tal-kanċer li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Qbil monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' terapija ċitotossika. Kemjoterapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline jew aġent alkilanti. Docetaxel Qbil flimkien ma 'trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku li t-tumuri tagħhom jesprimu bil-qawwa HER2, u li preċedentement ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku. Docetaxel Qbil flimkien ma 'capecitabine huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli cancerDocetaxel Qbil huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelloli tal-kanċer wara l-falliment tal-kimoterapija qabel. Docetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma jistax jitneħħa, avvanzat lokalment jew dak metastatiku li mhux żgħar tal-pulmun taċ-ċelluli tal-kanċer, f'pazjenti li ma kinux ħadu qabel terapija ċitotossika għal din il-kundizzjoni. - Prostata cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti bl-ormon tat-refrattarji kanċer metastatiku tal-prostata. - Istonku adenocarcinomaDocetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'adenokarċinoma gastrika metastatika, inkluż l-adenokarċinoma ta ' l-istonku junction, li ma ħadu l-kimoterapija qabel, għal mard metastatiku. - Ras u l-għonq cancerDocetaxel Qbil flimkien ma 'cisplatin u 5-fluorouracil huwa indikat għat-trattament induttiv ta' pazjenti b'lokalment avvanzat tal-karċinoma b'ċelloli squamous tar-ras u l-għonq.
Revision: 17
Awtorizzat
2012-05-22
63 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 64 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALLPAZJENT DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI DOCETAXEL AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINAPERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjarjew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Docetaxel Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Accord 3. Kif għandek tuża Docetaxel Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Docetaxel Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOCETAXEL ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem ta’ din il-mediċina huwa Docetaxel Accord. L-isem komuni tagħha huwa docetaxel. Id- docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, taħt għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. Docetaxel Accord kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (dak it-tip ta’ kanċer tal-pulmun li mhux ikkaratteriżżat minn ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer ta’ l-istonku jew kanċer tar-ras u ta’ l-għonq: − Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. − Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider b’involviment jew le tal-glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. − Għat-tra 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Docetaxel Accord160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat fih 20mg docetaxel. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ 1ml ta’ konċentrat fih 20mg ta’ docetaxel. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 80 mg ta’ docetaxel. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 160 mg ta’ docetaxel. Eċċipjentib’effett magħruf: _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni_ Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 0.5ml ta’ ethanol anhydrous (395mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni_ Kull kunjett ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih 2 ml ta’ ethanol anhydrous (1.58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni_ Kull kunjett ta’ 8 ml ta’ konċentrat fih 4 ml ta’ ethanol anhydrous (3.16 g). Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur musfar ċargħal dak isfar jagħti fil-kanella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider Docetaxel Accord flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom: • kanċer operabbli u li nfirex fil-glandoli limfatiċi tas-sider • kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider. Għall-pazjenti li għandhom kanċer operabbli li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider, it-trattamen 完全なドキュメントを読む