Diphantoine 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

FENYTOÏNE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENYTOÏNE 50 mg/ml

から入手可能:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATCコード:

N03AB02

INN（国際名）:

FENYTOÏNE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENYTOÏNE 50 mg/ml

医薬品形態:

Oplossing voor injectie

構図:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCOFUROL ; WATER, GEZUIVERD, DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCOFUROL (RI) ; WATER, GEZUIVERD,

投与経路:

Intraveneus gebruik

治療領域:

Phenytoin

製品概要:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCOFUROL (RI); WATER, GEZUIVERD;

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

DIPHANTOINE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 11547
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DIPHANTOÏNE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
fenytoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diphantoïne 250 mg/5 ml en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIPHANTOÏNE 250 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Fenytoïnenatrium, het werkzame bestanddeel van Diphantoïne 250 mg/5
ml, is een stof uit de groep
van de anti-epileptica (hydantoïne-derivaten).
Diphantoïne 250 mg/5 ml wordt gebruikt bij epilepsie en
hartritmestoornissen.
Diphantoïne 250 mg/5 ml wordt gebruikt bij de behandeling van een
ernstige epileptische aanval
(status epilepticus) na een inleidende behandeling met bijvoorbeeld de
stof diazepam. Diphantoïne 250
mg/5 ml wordt ook gebruikt bij de behandeling van
hartritmestoornissen, speciaal indien deze
veroorzaakt zijn door het geneesmiddel digitalis en ze niet reageerden
op andere behandelingen of als
andere behandelingen niet werden verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE

製品の特徴

DIPHANTOINE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 11547
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diphantoïne 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diphantoïne 250 mg/5 ml bevat 271,8 mg fenytoïne-natrium
overeenkomend met 250 mg fenytoïne
per 5 ml (50 mg/ml).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 5 ml bevat eveneens 23 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Diphantoïne 250 mg/5 ml is een heldere, kleurloze tot zeer lichtgele
oplossing voor injectie met een
pH van 11,2 (10,8-11,5).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
De controle van status epilepticus na een inleidende medicatie met
bijvoorbeeld diazepam.
-
De behandeling van aritmieën als gevolg van digitalisintoxicatie
indien deze niet reageerden op
andere beschikbare anti-aritmische behandelingen of indien
alternatieve middelen niet werden
verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij
worden
plasmaspiegelbepalingen verricht om de dosering zo te kiezen dat
toxische concentraties (> 20 μg/ml)
vermeden worden. Wenselijke therapeutische concentraties liggen
gewoonlijk tussen 10 - 20 μg/ml.
Bruikbare doseringen zijn:
_ _
•
_Status epilepticus_
: De startdosis van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht kan toegediend worden
als
een eenmalige toediening van maximale snelheid van 50 mg per minuut
(voor een patiënt van
70kg zal ongeveer 20 minuten nodig zijn). Daarna dient echter te
worden overgeschakeld op een
lagere onderhoudsdosering van 100 mg intraveneus elke 6-8 uur.
•
_Cardiale aritmieën: _
Beginnen met 3,5-5 mg/kg lichaamsgewicht, zo nodig eenmaal herhalen.
Gewoonlijk is een totale eenmalige startdosis van 700-1000 mg
voldoende. Als een aritmie niet
reageert op een plasmaconcentratie van 20 µg/ml, dan is het
onwaarschijnlijk d