Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYTOÏNE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENYTOÏNE 50 mg/ml
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
N03AB02
FENYTOÏNE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FENYTOÏNE 50 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCOFUROL ; WATER, GEZUIVERD, DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCOFUROL (RI) ; WATER, GEZUIVERD,
Intraveneus gebruik
Phenytoin
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GLYCOFUROL (RI); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
DIPHANTOINE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 11547 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2311 Pag. 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DIPHANTOÏNE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE fenytoïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diphantoïne 250 mg/5 ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIPHANTOÏNE 250 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Fenytoïnenatrium, het werkzame bestanddeel van Diphantoïne 250 mg/5 ml, is een stof uit de groep van de anti-epileptica (hydantoïne-derivaten). Diphantoïne 250 mg/5 ml wordt gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen. Diphantoïne 250 mg/5 ml wordt gebruikt bij de behandeling van een ernstige epileptische aanval (status epilepticus) na een inleidende behandeling met bijvoorbeeld de stof diazepam. Diphantoïne 250 mg/5 ml wordt ook gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen, speciaal indien deze veroorzaakt zijn door het geneesmiddel digitalis en ze niet reageerden op andere behandelingen of als andere behandelingen niet werden verdragen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE Lue koko asiakirja
DIPHANTOINE 250 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE RVG 11547 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2311 Pag. 1 van 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diphantoïne 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Diphantoïne 250 mg/5 ml bevat 271,8 mg fenytoïne-natrium overeenkomend met 250 mg fenytoïne per 5 ml (50 mg/ml). Hulpstof met bekend effect: Elke 5 ml bevat eveneens 23 mg natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Diphantoïne 250 mg/5 ml is een heldere, kleurloze tot zeer lichtgele oplossing voor injectie met een pH van 11,2 (10,8-11,5). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - De controle van status epilepticus na een inleidende medicatie met bijvoorbeeld diazepam. - De behandeling van aritmieën als gevolg van digitalisintoxicatie indien deze niet reageerden op andere beschikbare anti-aritmische behandelingen of indien alternatieve middelen niet werden verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij worden plasmaspiegelbepalingen verricht om de dosering zo te kiezen dat toxische concentraties (> 20 μg/ml) vermeden worden. Wenselijke therapeutische concentraties liggen gewoonlijk tussen 10 - 20 μg/ml. Bruikbare doseringen zijn: _ _ • _Status epilepticus_ : De startdosis van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht kan toegediend worden als een eenmalige toediening van maximale snelheid van 50 mg per minuut (voor een patiënt van 70kg zal ongeveer 20 minuten nodig zijn). Daarna dient echter te worden overgeschakeld op een lagere onderhoudsdosering van 100 mg intraveneus elke 6-8 uur. • _Cardiale aritmieën: _ Beginnen met 3,5-5 mg/kg lichaamsgewicht, zo nodig eenmaal herhalen. Gewoonlijk is een totale eenmalige startdosis van 700-1000 mg voldoende. Als een aritmie niet reageert op een plasmaconcentratie van 20 µg/ml, dan is het onwaarschijnlijk d Lue koko asiakirja