国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
50mg/g
GEL
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
7726/2015/03 Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel; 7726/2015/02 Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel; 7726/2015/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DICLOSAL 50 MG/G GEL Diclofenac sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICANENT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. - Dacă manifestați orice reacții adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Diclosal 50 mg/g gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel 3. Cum să utilizaţi Diclosal 50 mg/g gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclosal 50 mg/g gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DICLOSAL 50 MG/G GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DICLOSAL 50 MG/G GEL conţine ca substanţă activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamaţiei și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA DE 14 ANI ȘI PESTE: 2 - Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumat 完全なドキュメントを読む
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclosal 50 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218) 2 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, cu miros slab de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: _ Pentru ameliorarea durerii, edemului şi inflamaţiei: − traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ale muşchilor și ale articulațiilor, ligamentelor, de exemplu, luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităților sportive). − forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu, epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână și periartrită. _Numai adulți_ _(cu vârsta de 18 ani și peste):_ Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, ușoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu, osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi_ _și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: _ _Doze _ Diclosal 50 mg/g gel se recomandă administrarea gelului de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, unde se masează ușor până la absorția completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02-03 2 cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de gel este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². Pentru a realiza absorbţia completă a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După 完全なドキュメントを読む