国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM
Paranova Danmark A/S
M01AB05
diclofenac sodium
50 mg
suppositorier
2022-12-09
12. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DICLOPAR, SUPPOSITORIER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 9049 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diclopar 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 suppositorie indeholder diclofenacnatrium 50 eller 100 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suppositorier (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden organisk årsag. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). _Voksne:_ Reumatiske sygdomme: 50-150 mg fordelt på 2-3 doser. Dysmenoré: Initialt 50-100 mg, derefter 50 mg efter behov, dog højst 200 mg dagligt i 1 til 3 dage. Børn og unge Diclopar suppositorier på 50 mg er ikke anbefalet til børn og unge under 14 år. Diclopar 100 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn og unge. _dk_hum_67321_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Ældre _ Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4). _Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer_ Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun behandles med Diclopar efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved behandling i mere end 4 uger (se pkt. 4.4). _Nedsat nyrefunktion:_ Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær nyresvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der kan derfor ikke gives doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclopar administreres til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). _Nedsat leverfunktion:_ Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær leversvigt (se pkt. 4.3). Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der kan derfor ikke gives doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclopar administreres til patienter med 完全なドキュメントを読む