Diclopar 50 mg suppositorier

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

DICLOFENACNATRIUM

Dostopno od:

Paranova Danmark A/S

Koda artikla:

M01AB05

INN (mednarodno ime):

diclofenac sodium

Odmerek:

50 mg

Farmacevtska oblika:

suppositorier

Datum dovoljenje:

2022-12-09

Lastnosti izdelka

23. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DICLOPAR, SUPPOSITORIER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
9049
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclopar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 suppositorie indeholder diclofenacnatrium 50 eller 100 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser. Dysmenoré uden
organisk årsag.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Bivirkningerne kan
minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid
som muligt for at
kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
_Voksne:_
Reumatiske sygdomme: 50-150 mg fordelt på 2-3 doser.
Dysmenoré: Initialt 50-100 mg, derefter 50 mg efter behov, dog højst
200 mg dagligt i 1 til 3
dage.
Børn og unge
Diclopar suppositorier på 50 mg er ikke anbefalet til børn og unge
under 14 år.
Diclopar 100 mg suppositorier bør ikke anvendes til børn og unge.
_dk_hum_67321_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Ældre _
Lavest mulige effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.4).
_Signifikante kardiovaskulære risikofaktorer_
Patienter med signifikante kardiovaskulære risikofaktorer bør kun
behandles med Diclopar
efter nøje overvejelse og kun med doser ≤100 mg dagligt ved
behandling i mere end 4 uger
(se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion:_
Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær nyresvigt (se
pkt. 4.3). Der er ikke
udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion, der
kan derfor ikke gives
doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclopar
administreres til patienter med
mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).
_Nedsat leverfunktion:_
Diclofenac er kontraindiceret til patienter med svær leversvigt (se
pkt. 4.3). Der er ikke
udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion, der
kan derfor ikke gives
doseringsanbefalinger. Forsigtighed anbefales når Diclopar
administreres til patienter med
mil