情報リーフレット
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
DİPON 250 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
_•YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı
laktoz),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon (K29/32), sodyum lauril sülfat,
kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit
(E171), polietilen glikol
400.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DİPON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DİPON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DİPON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DİPON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DİPON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
DİPON,
etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. DİPON
vücudunuzun
testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
DİPON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine ya
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİPON 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
198,65 mg
Kroskarmelloz sodyum
42,9 mg
Sodyum lauril sülfat
28,6 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz ila beyazımsı renkli, oval şekilde, iki yüzü düz, film
kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DİPON, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde
endikedir:
−
Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat
kanserli hastalarda progresyona kadar;
−
Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA
ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG
performans skorunun
(0-1)
olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu
gösterilmiş
metastatik prostat kanserli hastalarda;
−
Kastrasyona
dirençli
progresyonun
PSA
ve/veya
görüntüleme
yöntemleriyle
gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan
(˂50 ng/dl), kemoterapi
için
uygun
olmayan*
metastatik
prostat
kanserli
hastalarda
progresyona
kadar
endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
- Nötrofil sayısı <1500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm
3
olan hastalar,
- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
2 / 27
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
reçete edilme
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 