Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abirateron asetat
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L02BX03
abiratero acetate
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI DİPON 250 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _• ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir. _•YARDIMCI _ _MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon (K29/32), sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 400. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. DİPON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. DİPON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. DİPON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. DİPON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DİPON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? − DİPON, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. DİPON vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. DİPON, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine ya Soma hati kamili
1 / 27 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİPON 250 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 250 mg abirateron asetat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 198,65 mg Kroskarmelloz sodyum 42,9 mg Sodyum lauril sülfat 28,6 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz ila beyazımsı renkli, oval şekilde, iki yüzü düz, film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DİPON, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: − Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar; − Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda; − Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir. * Kemoterapi için uygun olmayan hastalar: - ECOG performans durumu >1 olan hastalar, - Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar, - Nötrofil sayısı <1500/mm 3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm 3 olan hastalar, - Karaciğer rezervi düşük olan hastalar. 2 / 27 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilme Soma hati kamili