Dexmedetomidine Altan 4 µg/ml sol. perf. i.v.

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine 4,727 µg/ml - Eq. Dexmédétomidine 4 µg/ml

から入手可能:

Altan Pharma Ltd.

ATCコード:

N05CM18

医薬品形態:

Solution pour perfusion

投与経路:

Voie intraveineuse

治療領域:

Dexmedetomidine

製品概要:

CTI Extended: 550862-01; 550862-02

認証ステータス:

Commercialisé: Non

承認日:

2019-11-29

情報リーフレット

31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 MICROGRAMMES/ML SOLUTION POUR
PERFUSION
dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Dexmedetomidine Altan ?
3.
Comment prendre Dexmedetomidine Altan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dexmedetomidine Altan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée
dexmédétomidine qui appartient au
groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir
une sédation (un état de calme, de
somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes
hospitalisés en unités de soins intensifs
ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à
visée chirurgicale ou diagnostique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE?
NE PRENEZ JAMAIS DEXMEDETOMIDINE ALTAN :
-
si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2
ou 3).
-
si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas
à un traitement.
-
si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire
c

製品の特徴

16
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine Altan 4 microgrammes/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine
équivalent à
4 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque poche de 100 ml contient du chlorydrate de dexmédétomidine
équivalent à 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Excipients à effet notoire :
Glucose monohydraté. Contient 5,5 g de glucose par 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore,
pH compris entre 3,5 et 5,5
Osmolalité : 285-315 mOsmol/kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dexmédétomidine est indiqué dans :
1.
Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte
nécessitant un état de sédation pas plus
profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal
(correspondant à un score de 0 à -3
sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
2.
Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les
actes à visée diagnostique ou
chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant
et/ou pendant les actes à visées
diagnostique ou chirurgicale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
INDICATION 1. SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS
INTENSIFS) NÉCESSITANT UN ÉTAT DE
SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN
STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT
À UN SCORE DE 0 À
-3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Altan
doit être administré par des
professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients
en soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous
perfusion de dexmédétomidine avec une
dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par
paliers allant de 0,2 à
1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré