Страна: Бельгия
Язык: французский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 4,727 µg/ml - Eq. Dexmédétomidine 4 µg/ml
Altan Pharma Ltd.
N05CM18
Solution pour perfusion
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI Extended: 550862-01; 550862-02
Commercialisé: Non
2019-11-29
31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 MICROGRAMMES/ML SOLUTION POUR PERFUSION dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexmedetomidine Altan ? 3. Comment prendre Dexmedetomidine Altan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Dexmedetomidine Altan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de différents actes à visée chirurgicale ou diagnostique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE? NE PRENEZ JAMAIS DEXMEDETOMIDINE ALTAN : - si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3). - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement. - si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire c Прочитать полный документ
16 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine Altan 4 microgrammes/ml solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 4 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque poche de 100 ml contient du chlorydrate de dexmédétomidine équivalent à 400 microgrammes de dexmédétomidine. Excipients à effet notoire : Glucose monohydraté. Contient 5,5 g de glucose par 100 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore, pH compris entre 3,5 et 5,5 Osmolalité : 285-315 mOsmol/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Dexmédétomidine est indiqué dans : 1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). 2. Sédation de patients adultes non intubés avant et/ou pendant les actes à visée diagnostique ou chirurgicale nécessitant une sédation vigile, par exemple avant et/ou pendant les actes à visées diagnostique ou chirurgicale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION INDICATION 1. SÉDATION DE L’ADULTE EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE VIGILANCE - AGITATION DE RICHMOND (RASS)). Médicament réservé à l’usage hospitalier. Dexmedetomidine Altan doit être administré par des professionnels de santé habilités à prendre en charge des patients en soins intensifs. Posologie Les patients déjà intubés et sédatés peuvent être mis sous perfusion de dexmédétomidine avec une dose initiale de 0,7 microgrammes/kg/h qui pourra être ajustée par paliers allant de 0,2 à 1,4 microgrammes/kg/h pour atteindre le niveau de sédation désiré Прочитать полный документ