国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine - Eq. Dexmédétomidine 0,2 mg/2 ml
Altan Pharma Ltd.
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
100 µg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Dexmédétomidine
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI code: 579466-01 - Taille de l'emballage: 4 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2021-02-02
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Dexmedetomidine Altan 3. Comment utiliser Dexmedetomidine Altan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dexmedetomidine Altan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée « dexmédétomidine », qui appartient à un groupe de médicaments appelés « sédatifs ». Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) chez des patients adultes hospitalisés dans une unité de soins intensifs ou pour obtenir une sédation consciente pendant différentes procédures chirurgicales ou diagnostiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE ADMINISTRER DEXMEDETOMIDINE ALTAN VOUS NE DEVEZ JAMAIS VOUS FAIRE ADMINISTRER DEXMEDETOMIDINE ALTAN : - si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez certains troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque de grade 2 ou 3). - si vous avez une tension artérielle très faible ne répondant pas au traitement. - si vous avez récemmen 完全なドキュメントを読む
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine Altan 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient une quantité de chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 100 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution obtenue après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml. Excipient à effet notoire : Sodium: Chaque flacon de 10 ml contient 37 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). La solution à diluer est limpide et incolore, pH 4,5 – 7,0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez les patients adultes nécessitant un niveau de sédation dont la profondeur permet un état d’éveil en réponse à la stimulation verbale (correspondant à un score de 0 à -3 à l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). 2. Sédation chez des patients adultes non intubés avant et/ou pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, p. ex. sédation procédurale/consciente. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Médicament réservé à l’usage hospitalier. INDICATION 1. SéDATION EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) CHEZ LES PATIENTS ADULTES NÉCESSITANT UN NIVEAU DE SÉDATION DONT LA PROFONDEUR PERMET UN ÉTAT D’ÉVEIL EN RÉPONSE À LA STIMULATION VERBALE (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 À L’ÉCHELLE DE VIGILANCE- AGITATION DE RICHMOND (RASS)). La dexmédétomidine doit être administrée par des professionnels de santé qualifiés pour la prise en charge des patients nécessitant des soins intensifs. Posologie Les patients déjà intub 完全なドキュメントを読む