Dexmedetomidine Altan 100 µg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine - Eq. Dexmédétomidine 0,2 mg/2 ml

Available from:

Altan Pharma Ltd.

ATC code:

N05CM18

INN (International Name):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Dosage:

100 µg/ml

Pharmaceutical form:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Dexmédétomidine

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Dexmedetomidine

Product summary:

CTI code: 579466-01 - Taille de l'emballage: 4 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2021-02-02

Patient Information leaflet

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DEXMEDETOMIDINE ALTAN 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
Dexmédétomidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. Qu’est-ce que Dexmedetomidine Altan et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer Dexmedetomidine
Altan
3. Comment utiliser Dexmedetomidine Altan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Dexmedetomidine Altan
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE ALTAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Dexmedetomidine Altan contient une substance active appelée «
dexmédétomidine », qui
appartient à un groupe de médicaments appelés « sédatifs ». Il
est utilisé pour obtenir une
sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement)
chez des patients adultes
hospitalisés dans une unité de soins intensifs ou pour obtenir une
sédation consciente pendant
différentes procédures chirurgicales ou diagnostiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER
DEXMEDETOMIDINE ALTAN
VOUS NE DEVEZ JAMAIS VOUS FAIRE ADMINISTRER DEXMEDETOMIDINE ALTAN :
- si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des
autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous avez certains troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque
de grade 2 ou 3).
- si vous avez une tension artérielle très faible ne répondant pas
au traitement.
- si vous avez récemmen

Summary of Product characteristics

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dexmedetomidine Altan 100 microgrammes/ml solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient une quantité de chlorhydrate
de dexmédétomidine
équivalant à 100 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de
dexmédétomidine.
La concentration finale de la solution obtenue après dilution doit
être de 4 microgrammes/ml
ou de 8 microgrammes/ml.
Excipient à effet notoire :
Sodium: Chaque flacon de 10 ml contient 37 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
La solution à diluer est limpide et incolore, pH 4,5 – 7,0.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez les patients
adultes nécessitant un niveau
de sédation dont la profondeur permet un état d’éveil en réponse
à la stimulation verbale
(correspondant à un score de 0 à -3 à l’échelle de
vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
2. Sédation chez des patients adultes non intubés avant et/ou
pendant des procédures
diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, p. ex.
sédation
procédurale/consciente.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
INDICATION 1. SéDATION EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) CHEZ LES
PATIENTS ADULTES
NÉCESSITANT UN NIVEAU DE SÉDATION DONT LA PROFONDEUR PERMET UN ÉTAT
D’ÉVEIL EN RÉPONSE À
LA STIMULATION VERBALE (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 À
L’ÉCHELLE DE VIGILANCE-
AGITATION DE RICHMOND (RASS)).
La dexmédétomidine doit être administrée par des professionnels de
santé qualifiés pour la
prise en charge des patients nécessitant des soins intensifs.
Posologie
Les patients déjà intub�