DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

DEXMEDETOMIDINA

から入手可能:

LABORATORIOS LORIEN, S.L.

ATCコード:

N05CM18

INN（国際名）:

DEXMEDETOMIDINA

クラス:

M

治療領域:

DEXMEDETOMIDINA

製品概要:

049809015 - 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 2 ml - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER
INFUSIONE
dexmedetomidina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Dexmedetomidina Laboratorios Lorien e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina
Laboratorios Lorien
3.
Come usare Dexmedetomidina Laboratorios Lorien
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dexmedetomidina Laboratorios Lorien
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN E A CHE COSA SERVE
Dexmedetomidina Laboratorios Lorien contiene un principio attivo
chiamato dexmedetomidina che
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato
per indurre sedazione (uno stato di
calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in reparti
di terapie intensive ospedaliere o
sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o
chirurgiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA
LABORATORIOS LORIEN
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN
-
se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o
3)
-
se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al
trattamento
-
se ha avuto un ictus di recente o un’altra condizione grave che ha
coinvolto l’afflusso di
sangue al cervello.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima di
essere
trattato
con questo
medicinale,
i

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dexmedetomidina Laboratorios Lorien 100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente
a 100 microgrammi di
dexmedetomidina.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve
essere di 4 microgrammi/ml o di
8 microgrammi/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra
4,5 – 7,0.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che
necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio
in risposta alla stimolazione
verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond
Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche
che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA
(INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE
NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO
IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE
VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND
SEDAZIONE-AGITAZIONE
(RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS).
Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Laboratorios Lorien deve
essere somministrato da
operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che
necessitano di terapia intensiva.
Posologia
Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con
una velocità di infusione
iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere
modificata gradualmente a