Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DEXMEDETOMIDINA
LABORATORIOS LORIEN, S.L.
N05CM18
DEXMEDETOMIDINA
M
DEXMEDETOMIDINA
049809015 - 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini in vetro da 2 ml - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN 100 MICROGRAMMI/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dexmedetomidina Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Dexmedetomidina Laboratorios Lorien e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina Laboratorios Lorien 3. Come usare Dexmedetomidina Laboratorios Lorien 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dexmedetomidina Laboratorios Lorien 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN E A CHE COSA SERVE Dexmedetomidina Laboratorios Lorien contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in reparti di terapie intensive ospedaliere o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO DEXMEDETOMIDINA LABORATORIOS LORIEN - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3) - se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento - se ha avuto un ictus di recente o un’altra condizione grave che ha coinvolto l’afflusso di sangue al cervello. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Prima di essere trattato con questo medicinale, i Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Dexmedetomidina Laboratorios Lorien 100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 – 7,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS). Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER LA SEDAZIONE DI PAZIENTI ADULTI IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA (INTENSIVE CARE UNIT, ICU) CHE NECESSITANO DI UN LIVELLO DI SEDAZIONE NON PIÙ PROFONDO DEL RISVEGLIO IN RISPOSTA ALLA STIMOLAZIONE VERBALE (CORRISPONDENTE AL VALORE DA 0 A - 3 DELLA SCALA RICHMOND SEDAZIONE-AGITAZIONE (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE, RASS). Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Laboratorios Lorien deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Posologia Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente a Đọc toàn bộ tài liệu