国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID
EVER Valinject GmbH
N05CM18
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-11-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Dexmedetomidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexmedetomidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexmedetomidin EVER Pharma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) von erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA BEACHTEN? DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernst 完全なドキュメントを読む
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 4 ml Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 10 ml Ampulle enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dexmedetomidin EVER Pharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (ca. 3,5 mg) pro ml Konzentrat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH: 4,5 – 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis 3 nach der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)). 2. Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG INDIKATION 1. FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND AG 完全なドキュメントを読む