Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DEXMEDETOMIDIN HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH

ATC-Code:

N05CM18

INN (Internationale Bezeichnung):

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-11-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dexmedetomidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexmedetomidin EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Pharma
beachten?
3.
Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexmedetomidin EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexmedetomidin EVER Pharma enthält einen Wirkstoff namens
Dexmedetomidin, der zu
einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet
werden. Es wird
angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines
Dämmerzustandes oder
zur Schlafförderung) von erwachsenen Patienten, die stationär
intensivmedizinisch behandelt
werden oder zur Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen
Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA
BEACHTEN?
DEXMEDETOMIDIN EVER PHARMA
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht
anspricht;
-
wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernst

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml Ampulle enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 4 ml Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder
4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dexmedetomidin EVER Pharma enthält weniger als 1 mmol Natrium (ca.
3,5 mg) pro ml
Konzentrat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH: 4,5 – 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizisch behandelter
Patienten, die eine
Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation
noch erlaubt (dies
entspricht einer Klassifikation von 0 bis 3 nach der Richmond
Agitation
Sedation Scale (RASS)).
2.
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer
oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h.
prozedurale
Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
INDIKATION 1.
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH
VERBALE
STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0
BIS -3 NACH DER
RICHMOND AG