DEXAMETHASONE NEWLINE Pharma 1,5 mg/mL, collyre en solution

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

phosphate sodique de dexaméthasone

から入手可能:

NEWLINE PHARMA S.L.

ATCコード:

S01BA01

INN（国際名）:

sodium phosphate dexamethasone

投薬量:

1,5 mg

医薬品形態:

collyre

構図:

composition pour 1 mL de solution > phosphate sodique de dexaméthasone : 1,5 mg

処方タイプ:

liste I

治療領域:

Anti‑inflammatoires, corticoïdes non associés

製品概要:

34009 301 ou 5 1 - 10 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 8 - 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Valide

承認日:

2019-08-30

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2019
Dénomination du médicament
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/mL, collyre en solution
Phosphate sodique de dexaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ?
3. Comment utiliser DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI
‑
INFLAMMATOIRES, CORTICOÏDES NON ASSOCIÉS, Code ATC : S01BA01.
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA contient une substance appelée
dexaméthasone. C’est un corticoïde qui diminue
les symptômes de l’inflammation.
Il est indiqué dans le traitement de l’inflammation oculaire non
infectieuse telle que l’inflammation de la conjonctive, des
paupières et/ou du blanc de l’œil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration après la durée de traitement prescrite
ou s’il s’aggrave.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ?
N’utilisez j

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de
dexaméthasone.
Chaque récipient unidose de 0,3 mL contient 8,3 gouttes de 36 µl.
Une goutte contient 0,054 mg de phosphate sodique de dexaméthasone.
Excipients à effet notoire :
1 mL de solution contient 1,465 mg de phosphate monosodique
monohydraté et 10 mg de phosphate disodique
dodécahydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Solution incolore limpide pratiquement sans particules.
pH : 6,7 - 7,7
Osmolalité : 0,270 - 0,320 mOsmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA est indiqué dans le traitement des
états inflammatoires non infectieux du segment
antérieur de l’œil répondant aux corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose est d’une goutte de DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA instillée
dans le cul
‑
de
‑
sac conjonctival trois à quatre
fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction du besoin
clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de 3 à 12
ans n’ont pas été établies.
Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne doit être
prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport
bénéfice
‑
risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite.
Mode d’administration
Voie ophtalmique. La solution contenue dans un récipient unidose doit
être instillée immédiatement après ouverture dans
l’œil ou les yeux affecté(s).
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du
récipient unidose.
1)
Se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre.
2)
Vérifier que le récipient unidose est intact.
3)
Détacher le récipient unidose de la bande.
4)
Ouvrir en tourn