देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate sodique de dexaméthasone
NEWLINE PHARMA S.L.
S01BA01
sodium phosphate dexamethasone
1,5 mg
collyre
composition pour 1 mL de solution > phosphate sodique de dexaméthasone : 1,5 mg
liste I
Anti‑inflammatoires, corticoïdes non associés
34009 301 ou 5 1 - 10 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 8 - 20 récipients unidoses polyéthylène basse densité (PEBD) suremballés/surpochés aluminium de 0,3 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-08-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/08/2019 Dénomination du médicament DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/mL, collyre en solution Phosphate sodique de dexaméthasone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ? 3. Comment utiliser DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTI ‑ INFLAMMATOIRES, CORTICOÏDES NON ASSOCIÉS, Code ATC : S01BA01. DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA contient une substance appelée dexaméthasone. C’est un corticoïde qui diminue les symptômes de l’inflammation. Il est indiqué dans le traitement de l’inflammation oculaire non infectieuse telle que l’inflammation de la conjonctive, des paupières et/ou du blanc de l’œil. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après la durée de traitement prescrite ou s’il s’aggrave. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA ? N’utilisez j पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/08/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/mL, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 1,5 mg de phosphate sodique de dexaméthasone. Chaque récipient unidose de 0,3 mL contient 8,3 gouttes de 36 µl. Une goutte contient 0,054 mg de phosphate sodique de dexaméthasone. Excipients à effet notoire : 1 mL de solution contient 1,465 mg de phosphate monosodique monohydraté et 10 mg de phosphate disodique dodécahydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution Solution incolore limpide pratiquement sans particules. pH : 6,7 - 7,7 Osmolalité : 0,270 - 0,320 mOsmol/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA est indiqué dans le traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil répondant aux corticoïdes. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose est d’une goutte de DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA instillée dans le cul ‑ de ‑ sac conjonctival trois à quatre fois par jour. La dose peut être ajustée en fonction du besoin clinique. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de 3 à 12 ans n’ont pas été établies. Chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, le médicament ne doit être prescrit qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice ‑ risque et doit être administré sous surveillance médicale étroite. Mode d’administration Voie ophtalmique. La solution contenue dans un récipient unidose doit être instillée immédiatement après ouverture dans l’œil ou les yeux affecté(s). Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose. 1) Se laver soigneusement les mains avant d’instiller le collyre. 2) Vérifier que le récipient unidose est intact. 3) Détacher le récipient unidose de la bande. 4) Ouvrir en tourn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें