国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
H02AB02
sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x2 ml (amp.skl.); sol inj 10x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
R - Aktuálna registrácia
2021-08-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06344-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXAMETHASONE HAMELN 4 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK dexametazón-fosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexamethasone hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone hameln 3. Ako používať Dexamethasone hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexamethasone hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXAMETHASONE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Dexamethasone hameln je syntetický glukokortikoid (adrenokortikálny hormón) s účinkom na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkcie tkanív. Dexamethasone hameln sa používa na liečbu ochorení, ktoré si vyžadujú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od typu a závažnosti sem patria: SYSTÉMOVÉ POUŽITIE • Opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickou operáciou, mozgovým abscesom, bakteriálnym zápalom mozgových blán (meningitídou). • Stavy šoku po ťažkých zraneniach na zabránenie syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS, acute respiratory distress syndrome). • Liečba ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) s dýchacími ťažkosťami a potrebou liečby kyslíkom. • Závažný akútny astmatic 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06344-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 4 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného). 2 ml roztoku obsahujú 8 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu disodného). Pomocné látky so známym účinkom Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu v 1 ml, pozri časti 4.2, 4.4, 4.6 a 4.8. Tento liek obsahuje 0,42 mg sodíka v 1 ml, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry a bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. pH 7,5 – 8,7 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Systémové podávanie INTRAVENÓZNE ALEBO INTRAMUSKULÁRNE PODANIE Dexamethasone hameln je určený na systémové podávanie intravenóznou alebo intramuskulárnou injekciou, ak nie je možná alebo žiadúca perorálna liečba u nasledovných stavov: - Opuch mozgu spojený s mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, mozgovým abscesom, bakteriálnou meningitídou - Posttraumatický šok a profylaxia post-traumatického šokového syndrómu pľúc (acute respiratory distress syndrome, ARDS) - Koronavírusové ochorenie 2019 (COVID-19). Liečba koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších, s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg) pacientov, ktorí potrebujú suplementárnu oxygenoterapiu. - Anafylaktický šok (po predchádzajúcej aplikácii injekcie adrenalínu) - Závažný, akútny astmatický záchvat - Začiatočná parenterálna liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení kože ako erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém - Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový lupus erythematosus (najmä viscerálne formy) - Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim priebehom, napr. rýchlo 完全なドキュメントを読む