Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC kód:

H02AB02

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml (amp.skl.); sol inj 10x1 ml (amp.skl.); sol inj 5x2 ml (amp.skl.); sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-08-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/06344-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETHASONE HAMELN 4 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
dexametazón-fosfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexamethasone hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexamethasone hameln
3.
Ako používať Dexamethasone hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexamethasone hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXAMETHASONE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexamethasone hameln je syntetický glukokortikoid (adrenokortikálny
hormón) s účinkom
na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkcie tkanív.
Dexamethasone hameln sa používa na liečbu ochorení, ktoré si
vyžadujú liečbu glukokortikoidmi.
V závislosti od typu a závažnosti sem patria:
SYSTÉMOVÉ POUŽITIE
•
Opuch mozgu spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickou
operáciou, mozgovým
abscesom, bakteriálnym zápalom mozgových blán (meningitídou).
•
Stavy šoku po ťažkých zraneniach na zabránenie syndrómu akútnej
respiračnej tiesne (ARDS,
acute respiratory distress syndrome).
•
Liečba ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19) u
dospelých
a dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 rokov a starších s
telesnou hmotnosťou najmenej
40 kg) s dýchacími ťažkosťami a potrebou liečby kyslíkom.
•
Závažný akútny astmatic

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06344-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
1 ml roztoku
obsahuje 4 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu
disodného).
2 ml roztoku
obsahujú 8 mg dexametazón-fosfátu (vo forme dexametazón-fosfátu
disodného).
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu v 1 ml, pozri časti 4.2,
4.4, 4.6 a 4.8.
Tento liek obsahuje 0,42 mg sodíka v 1 ml, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry a bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH 7,5 – 8,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Systémové podávanie
INTRAVENÓZNE ALEBO INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
Dexamethasone hameln je určený na systémové podávanie
intravenóznou alebo intramuskulárnou
injekciou, ak nie je možná alebo žiadúca perorálna liečba u
nasledovných stavov:
-
Opuch mozgu spojený s mozgovým nádorom, neurochirurgickým
zásahom, mozgovým
abscesom, bakteriálnou meningitídou
-
Posttraumatický šok a profylaxia post-traumatického šokového
syndrómu pľúc (acute respiratory
distress syndrome, ARDS)
-
Koronavírusové ochorenie 2019 (COVID-19). Liečba koronavírusového
ochorenia 2019
(COVID-19) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a
starších, s telesnou hmotnosťou
najmenej 40 kg) pacientov, ktorí potrebujú suplementárnu
oxygenoterapiu.
-
Anafylaktický šok (po predchádzajúcej aplikácii injekcie
adrenalínu)
-
Závažný, akútny astmatický záchvat
-
Začiatočná parenterálna liečba extenzívnych, závažných,
akútnych ochorení kože ako
erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém
-
Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový
lupus erythematosus (najmä
viscerálne formy)
-
Aktívna reumatoidná artritída so závažným, progredujúcim
priebehom, napr. rýchlo