Dexametasona Kabi 8 mg Comprimido

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Dexametasona

から入手可能:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATCコード:

H02AB02

INN（国際名）:

Dexamethasone

投薬量:

8 mg

医薬品形態:

Comprimido

構図:

Dexametasona 8 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 20 unidade(s)

クラス:

8.2.2 - Glucocorticóides

処方タイプ:

MSRM restrita - Alínea a)

治療群:

N/A

治療領域:

dexamethasone

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5828462 CNPEM: N/A CHNM: 10074942 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2021-12-27

情報リーフレット

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos
Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi
3. Como utilizar Dexametasona Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
Dexametasona Kabi é um glucocorticoide sintético. Os
glucocorticoides são hormonas
produzidas pelo córtex das glândulas suprarrenais. O medicamento
apresenta efeitos
anti-inflamatórios, analgésicos, antialérgicos e imunossupressores.
Dexametasona Kabi é recomendado para o tratamento de doenças
reumáticas e
autoimunes
(lúpus
eritematoso
sistémico,
artrite
reumatoide,
artrite
idiopática
juvenil, poliartrite nodosa), doenças das vias respiratórias (por
exemplo asma
brônquica, crupe), da pele (por exemplo eritrodermia, pênfigo
vulgar), meningite
tuberculosa apenas em conjunto com terapia anti-infeciosa, doenças do
sangue (por
exemplo
púrpura
trombocitopénica
idiopática
em
adultos),
edema
cerebral,
tratamento de mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica
aguda, doença de
Hodgkin
e
linfoma
não-Hodgkin
em
combinação
com
outros
medicamentos,
tratamento paliativo de doenças neoplás

製品の特徴

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos
Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 4 mg contém 74,00 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Cada comprimido de 8 mg contém 148,00 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 4 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de
face plana e 6
mm de diâmetro e com o número "4" gravado de um lado.
Comprimidos de 8 mg: comprimido branco a quase branco, oval, de face
plana e 11 mm
de diâmetro e com o número "8" gravado de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neurologia
Edema cerebral (apenas com sintomas de pressão intracraniana
evidenciada por
tomografia computadorizada) causado por tumor cerebral, intervenção
neurocirúrgica ou
abcesso cerebral.
Como terapia concomitante para encefalite e meningoencefalite.
Doenças pulmonares e respiratórias
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Exacerbações agudas da asma quando a utilização de um
corticosteroide oral é
apropriada. Crupe.
Fase ativas da sarcoidose.
Dermatologia
O tratamento inicial de doenças da pele, extensas, graves e agudas,
que respondem aos
glucocorticoides, por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema.
Doenças autoimunes/ reumatologia
Tratamento inicial de doenças autoimunes como lúpus eritematoso
sistémico.
Fases ativas de vasculites sistémicas como poliartrite nodosa (a
duração do tratamento
deve ser limitada a duas semanas em casos de sorologia positiva para a
hepatite B
concomitante).
Evolução progressiva grave da artrite reumatoide ativa por exemplo,
formas de destruição
progressiva rápida e/ ou manifestações extra-articulares.
Evolução sistémica grave