Dexametasona Kabi 8 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dexametasona

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

H02AB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dexamethasone

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dexametasona 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexamethasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828462 CNPEM: N/A CHNM: 10074942 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos
Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos
dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona Kabi
3. Como utilizar Dexametasona Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dexametasona Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dexametasona Kabi e para que é utilizado
Dexametasona Kabi é um glucocorticoide sintético. Os
glucocorticoides são hormonas
produzidas pelo córtex das glândulas suprarrenais. O medicamento
apresenta efeitos
anti-inflamatórios, analgésicos, antialérgicos e imunossupressores.
Dexametasona Kabi é recomendado para o tratamento de doenças
reumáticas e
autoimunes
(lúpus
eritematoso
sistémico,
artrite
reumatoide,
artrite
idiopática
juvenil, poliartrite nodosa), doenças das vias respiratórias (por
exemplo asma
brônquica, crupe), da pele (por exemplo eritrodermia, pênfigo
vulgar), meningite
tuberculosa apenas em conjunto com terapia anti-infeciosa, doenças do
sangue (por
exemplo
púrpura
trombocitopénica
idiopática
em
adultos),
edema
cerebral,
tratamento de mieloma múltiplo sintomático, leucemia linfoblástica
aguda, doença de
Hodgkin
e
linfoma
não-Hodgkin
em
combinação
com
outros
medicamentos,
tratamento paliativo de doenças neoplás

Características técnicas

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona Kabi 4 mg comprimidos
Dexametasona Kabi 8 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 4 mg de dexametasona.
Cada comprimido contém 8 mg de dexametasona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 4 mg contém 74,00 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Cada comprimido de 8 mg contém 148,00 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de 4 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de
face plana e 6
mm de diâmetro e com o número "4" gravado de um lado.
Comprimidos de 8 mg: comprimido branco a quase branco, oval, de face
plana e 11 mm
de diâmetro e com o número "8" gravado de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neurologia
Edema cerebral (apenas com sintomas de pressão intracraniana
evidenciada por
tomografia computadorizada) causado por tumor cerebral, intervenção
neurocirúrgica ou
abcesso cerebral.
Como terapia concomitante para encefalite e meningoencefalite.
Doenças pulmonares e respiratórias
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Exacerbações agudas da asma quando a utilização de um
corticosteroide oral é
apropriada. Crupe.
Fase ativas da sarcoidose.
Dermatologia
O tratamento inicial de doenças da pele, extensas, graves e agudas,
que respondem aos
glucocorticoides, por exemplo, eritrodermia, pênfigo vulgar, eczema.
Doenças autoimunes/ reumatologia
Tratamento inicial de doenças autoimunes como lúpus eritematoso
sistémico.
Fases ativas de vasculites sistémicas como poliartrite nodosa (a
duração do tratamento
deve ser limitada a duas semanas em casos de sorologia positiva para a
hepatite B
concomitante).
Evolução progressiva grave da artrite reumatoide ativa por exemplo,
formas de destruição
progressiva rápida e/ ou manifestações extra-articulares.
Evolução sistémica grave