国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DEXTRANA
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS
DEXTRAN
AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS
50 MG PO LIOF INJ IV FA VD TRANS X 5 FA - 1810000100017 - - INTRADÉRMICA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2019-10-29
DEX-70-TEC ® IPEN-CNEN/SP Pó liofilizado para solução injetável 10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ DEX-70-TEC ® 50 MG DEXTRANA COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE DEXTRANA 70 (99M TC) INJETÁVEL 1 ATENÇÃO O DEX-70-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação) em embalagem com 5 frascos-ampola. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU PERITUMORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém 50,0 mg de dextrana 70 e 0,75 mg de cloreto estanoso di-hidratado Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O radiofármaco preparado a partir do DEX-70-TEC é indicado para imagem do sistema linfático para investigação de alterações na circulação linfática, diagnóstico de linfedemas primários e secundários. Também é indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O DEX-70-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco dextrana 70 (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no sistema linfático. Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os vasos linfáticos e migra para os gânglios. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O DEX-70-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a dextrana 70 (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral de saúde ruim, incapacidade de colaboração do paciente, conhecimento da existência de metástases 完全なドキュメントを読む
DEX-70-TEC ® IPEN-CNEN/SP Pó liofilizado para solução injetável 10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação) _ _ DEX-70-TEC ® 50 MG DEXTRANA COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE DEXTRANA 70 (99M TC) INJETÁVEL 1 ATENÇÃO O DEX-70-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução injetável. 10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação) em embalagem com 5 frascos-ampola. O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo. ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU PERITUMORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco contém 50,0 mg de dextrana 70 e 0,75 mg de cloreto estanoso di-hidratado. Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O radiofármaco preparado a partir do DEX-70-TEC é indicado para: LINFOCINTILOGRAFIA PARA AVALIAÇÃO DE VIAS LINFÁTICAS: avaliação das vias linfáticas e função linfática em pacientes portadores de diversas patologias. LINFOCINTILOGRAFIA PARA DETECÇÃO DE LINFONODO SENTINELA: O sistema linfático comumente contribui para metástases de alguns tumores. A proliferação descontrolada do tumor primário e características específicas das células tumorais fazem com que o tumor rompa as barreiras biológicas e se dissemine pelo organismo por drenagem linfática. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) é(são) o(s) primeiro(s) linfonodo(s) que drena(m) a linfa do sítio tumoral. A detecção do linfonodo sentinela permite a visualização dos linfonodos de interesse na imagem e a identificação da presença do radiofármaco nesses linfonodos durante a cirurgia, por meio de sondas, permite sua remoção (cirurgia radioguiada). Essa técnica é utilizada, principalmente, em pacientes com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LINFOCINTILOGRAFIA PARA A 完全なドキュメントを読む