DEX-70-TEC

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

DEXTRANA

Disponible depuis:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

Code ATC:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

DCI (Dénomination commune internationale):

DEXTRAN

Domaine thérapeutique:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

Descriptif du produit:

50 MG PO LIOF INJ IV FA VD TRANS X 5 FA - 1810000100017 - - INTRADÉRMICA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2019-10-29

Notice patient

DEX-70-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação)
e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DEX-70-TEC
® 50 MG
DEXTRANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
DEXTRANA 70 (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DEX-70-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL
(menor volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU
PERITUMORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 50,0 mg de dextrana 70 e 0,75 mg de cloreto
estanoso di-hidratado
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do
DEX-70-TEC é indicado para imagem do sistema linfático para
investigação de alterações na circulação linfática,
diagnóstico de linfedemas primários e secundários. Também é
indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo
sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes
com câncer de mama e câncer de pele do tipo melanoma.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DEX-70-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco dextrana 70
(99m Tc), empregado na aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância
radioativa que tem a capacidade de se acumular
no sistema linfático.
Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os
vasos linfáticos e migra para os gânglios.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DEX-70-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade a dextrana 70 (99m Tc) ou a
qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral de
saúde ruim, incapacidade de colaboração
do paciente, conhecimento da existência de metástases

Résumé des caractéristiques du produit

DEX-70-TEC
®
IPEN-CNEN/SP
Pó liofilizado para solução injetável
10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação)
e 16,67 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
DEX-70-TEC
® 50 MG
DEXTRANA
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
DEXTRANA 70 (99M TC) INJETÁVEL
1
ATENÇÃO
O DEX-70-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM RADIODIAGNÓSTICO NA MEDICINA
NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
10,0 mg/mL de dextrana 70 (maior volume de marcação) e 16,67 mg/mL
(menor volume de marcação) em
embalagem com 5 frascos-ampola.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA, INTRATUMORAL OU
PERITUMORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 50,0 mg de dextrana 70 e 0,75 mg de cloreto
estanoso di-hidratado.
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do DEX-70-TEC é indicado para:
LINFOCINTILOGRAFIA PARA AVALIAÇÃO DE VIAS LINFÁTICAS: avaliação
das vias linfáticas e função linfática em
pacientes portadores de diversas patologias.
LINFOCINTILOGRAFIA PARA DETECÇÃO DE LINFONODO SENTINELA: O sistema
linfático comumente contribui para
metástases de alguns tumores. A proliferação descontrolada do tumor
primário e características específicas das
células tumorais fazem com que o tumor rompa as barreiras biológicas
e se dissemine pelo organismo por
drenagem linfática. O(s) linfonodo(s) sentinela(s) é(são) o(s)
primeiro(s) linfonodo(s) que drena(m) a linfa do
sítio tumoral. A detecção do linfonodo sentinela permite a
visualização dos linfonodos de interesse na imagem e
a identificação da presença do radiofármaco nesses linfonodos
durante a cirurgia, por meio de sondas, permite
sua remoção (cirurgia radioguiada). Essa técnica é utilizada,
principalmente, em pacientes com câncer de mama
e câncer de pele do tipo melanoma.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
LINFOCINTILOGRAFIA PARA A