DENEREL

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATCコード:

R06AX17

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 30x1 mg (bli.); tbl 100x1 mg (fľa.-klin. bal.)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

治療領域:

Ketotifén

製品概要:

tbl 100x1 mg (fľa.-klin. bal.); tbl 30x1 mg (bli.)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1998-01-13

情報リーフレット

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07196
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DENEREL
_ketotifeni hydrogenofumaras_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV :
1.
Čo je Denerel a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Denerel
3.
Ako užívať Denerel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Denerel
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DENEREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketotifén je jeden zo skupiny antialergických liekov, tlmí
zápalovú odpoveď, ktorou organizmus reaguje
na určité látky.
Denerel sa používa na dlhodobú prevenciu astmy, alergickej
bronchitídy a astmatických príznakov, ktoré
sa spájajú so sennou nádchou. Podáva sa na zníženie častosti a
závažnosti záchvatov, ale nezastaví
záchvat, ak sa už začal. Denerel sa používa na prevenciu a
liečbu niektorých alergických ochorení, ako je
žihľavka, zápal kože, alergická nádcha a zápal očných
spojoviek.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE DENEREL
NEUŽÍVAJTE DENEREL
-
keď ste alergický (precitlivený) na ketotifén alebo na niektorú z
ďalších zložiek.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ DENERELU
Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika:

keď trpíte na nejaký druh infekcie.

keď trpíte na epilepsiu.
UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich

製品の特徴

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.
2266/2002
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 3043/2004
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DENEREL
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Každá tableta obsahuje 1,38 mg ketotifeni hydrogenofumaras, čo
zodpovedá 1 mg ketotifenum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Vzhľad lieku: biele okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s
poliacou ryhou na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DLHODOBÁ PROFYLAXIA
-
bronchiálnej astmy (všetky formy, vrátane zmiešaných)
-
alergickej bronchitídy
-
astmatických príznakov spojených so sennou nádchou.
Denerelom nemožno prerušiť rozvinuté záchvaty astmy.
PROFYLAXIA A LIEČBA ALERGICKÝCH OCHORENÍ POSTIHUJÚCICH VIACERO
ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV:
-
akútna a chronická žihľavka
-
atopická dermatitída
-
alergická rinitída a konjunktivitída.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DOSPELÍ_
1 tableta (1 mg) dvakrát denne (s jedlom ráno a večer). U pacientov
citlivých na tlmivé účinky liekov sa
v prvom týždni liečby odporúča pomalé zvyšovanie dávkovania,
ktoré je na začiatku 1/2 tablety dvakrát
denne a zvyšuje sa až na plnú terapeutickú dávku. Ak je to
potrebné, môže sa denná dávka zvýšiť až na
4 mg, t.j. 2 tablety dvakrát denne. Pri vyššej dávke možno
očakávať zrýchlený nástup účinku.
_DETI_
_Deti 3-ročné a staršie: _1 tableta dvakrát denne (s jedlom ráno
a večer).
_POZNÁMKA_
Dosiahnutie plného terapeutického účinku pri profylaxii
bronchiálnej astmy si môže vyžiadať liečbu
trvajúcu niekoľko týždňov. Preto sa odporúča, aby sa u
pacientov, ktorých odpoveď na liečbu nie je
primeraná počas niekoľkých týždňov, pokračovalo v liečbe
Denerelom aspoň 2 - 3 mesiace.
Súčasná liečba bronchodilatátormi: ak sa súčasne s Denerelom
podávajú bronchodilatátory, možno
bronchodilat