देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
R06AX17
perorálne použitie
tbl 30x1 mg (bli.); tbl 100x1 mg (fľa.-klin. bal.)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Ketotifén
tbl 100x1 mg (fľa.-klin. bal.); tbl 30x1 mg (bli.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-01-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/07196 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DENEREL _ketotifeni hydrogenofumaras_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV : 1. Čo je Denerel a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Denerel 3. Ako užívať Denerel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Denerel 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE DENEREL A NA ČO SA POUŽÍVA Ketotifén je jeden zo skupiny antialergických liekov, tlmí zápalovú odpoveď, ktorou organizmus reaguje na určité látky. Denerel sa používa na dlhodobú prevenciu astmy, alergickej bronchitídy a astmatických príznakov, ktoré sa spájajú so sennou nádchou. Podáva sa na zníženie častosti a závažnosti záchvatov, ale nezastaví záchvat, ak sa už začal. Denerel sa používa na prevenciu a liečbu niektorých alergických ochorení, ako je žihľavka, zápal kože, alergická nádcha a zápal očných spojoviek. 2. SKÔR AKO UŽIJETE DENEREL NEUŽÍVAJTE DENEREL - keď ste alergický (precitlivený) na ketotifén alebo na niektorú z ďalších zložiek. BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI UŽÍVANÍ DENERELU Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika: keď trpíte na nejaký druh infekcie. keď trpíte na epilepsiu. UŽÍVANIE INÝCH LIEKOV Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2266/2002 PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 3043/2004 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DENEREL 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: Každá tableta obsahuje 1,38 mg ketotifeni hydrogenofumaras, čo zodpovedá 1 mg ketotifenum. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Vzhľad lieku: biele okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s poliacou ryhou na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DLHODOBÁ PROFYLAXIA - bronchiálnej astmy (všetky formy, vrátane zmiešaných) - alergickej bronchitídy - astmatických príznakov spojených so sennou nádchou. Denerelom nemožno prerušiť rozvinuté záchvaty astmy. PROFYLAXIA A LIEČBA ALERGICKÝCH OCHORENÍ POSTIHUJÚCICH VIACERO ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV: - akútna a chronická žihľavka - atopická dermatitída - alergická rinitída a konjunktivitída. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _DOSPELÍ_ 1 tableta (1 mg) dvakrát denne (s jedlom ráno a večer). U pacientov citlivých na tlmivé účinky liekov sa v prvom týždni liečby odporúča pomalé zvyšovanie dávkovania, ktoré je na začiatku 1/2 tablety dvakrát denne a zvyšuje sa až na plnú terapeutickú dávku. Ak je to potrebné, môže sa denná dávka zvýšiť až na 4 mg, t.j. 2 tablety dvakrát denne. Pri vyššej dávke možno očakávať zrýchlený nástup účinku. _DETI_ _Deti 3-ročné a staršie: _1 tableta dvakrát denne (s jedlom ráno a večer). _POZNÁMKA_ Dosiahnutie plného terapeutického účinku pri profylaxii bronchiálnej astmy si môže vyžiadať liečbu trvajúcu niekoľko týždňov. Preto sa odporúča, aby sa u pacientov, ktorých odpoveď na liečbu nie je primeraná počas niekoľkých týždňov, pokračovalo v liečbe Denerelom aspoň 2 - 3 mesiace. Súčasná liečba bronchodilatátormi: ak sa súčasne s Denerelom podávajú bronchodilatátory, možno bronchodilat पूरा दस्तावेज़ पढ़ें