国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Elanco Europe Ltd.
QS01XA18
ciclosporin
2 mg/g
Ögonsalva
ciklosporin 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Avregistrerad
2017-07-10
1 BIPACKSEDEL FÖR DEMYRIN VET. 2 MG/G ÖGONSALVA 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL Storbritannien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing Via Costarica 20/22 00040, Pomezia (RM), Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva ciklosporin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g ögonsalva innehåller 2,0 mg av den verksamma substansen ciklosporin. Vit till svagt gul homogen salva. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av keratoconjunctivitis sicca (KCS, torra ögon). För behandling av kronisk ytlig hornhinneinflammation (pannus). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot några hjälpämnen. Använd inte vid misstanke om svamp- eller virusinfektion i ögat. 6. BIVERKNINGAR Lindrig irritation kan förekomma under de första behandlingsdagarna. Om irritationen kvarstår mer än 7 dagar ska behandlingen sättas ut. Det har rapporterats att salva som kommit utanför ögat i samband med överdosering i mycket sällsynta fall har orsakat inflammation och svullnad av huden på ögonlocken. När man minskat mängden salva har symtomen försvunnit. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 2 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) En liten mängd salva, ungefär 0,5-1 cm, appliceras i det/de påverkade ögat/ögonen var tolfte timme. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Innan salvan appliceras skall sekret eller överflödig salva runt ögat putsas bort med en lämplig neutral vät 完全なドキュメントを読む
1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g ögonsalva innehåller: AKTIV SUBSTANS: Ciklosporin 2,0 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögonsalva. Vit till svagt gul homogen salva. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För behandling av keratoconjunctivitis sicca (KCS, torra ögon). För behandling av kronisk ytlig keratit (pannus). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot några hjälpämnen. Använd inte vid misstanke om svamp- eller virusinfektion i ögat. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Klinisk erfarenhet har visat att 90 % av alla hundar som lider av keratoconjunctivitis sicca behöver en livslång behandling. Om behandlingen upprätthålls är prognosen ändå god förutsatt att regelbunden klinisk bedömning utförs. Också kronisk ytlig keratit kan kräva kontinuerlig behandling, även om behandlingen kan avbrytas eller dosen minskas under vissa årstider, eftersom tillståndet förvärras av ultraviolett ljus. Vid behandling av keratoconjunctivitis sicca är det viktigt att behandlingen är kontinuerlig. Studier har visat att stimuleringen av tårproduktionen upphör 24 timmar efter avslutad behandling. En ökning av tårproduktionen förväntas inom 10 dagar, men den maximala effekten nås kanske först 6 veckor efter behandlingsstart. För att uppnå bästa resultat vid behandling av keratoconjunctivitis sicca ska ciklosporin ges i ett tidigt skede av sjukdomen, före irreversibel skada och fibros i tårvävnaden uppstår. Produkten kan användas för att öka effekten av lokala kortikosteroider eller som ett alternativ till kortikosteroider när dessa är kontraindicerade p.g.a. sår i hornhinnan. 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast för utvärtes lokalt bruk. Försiktighet b 完全なドキュメントを読む