Demyrin vet. 2 mg/g Ögonsalva

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

ciklosporin

Disponible desde:

Elanco Europe Ltd.

Código ATC:

QS01XA18

Designación común internacional (DCI):

ciclosporin

Dosis:

2 mg/g

formulario farmacéutico:

Ögonsalva

Composición:

ciklosporin 2 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Grupo terapéutico:

Hund

Estado de Autorización:

Avregistrerad

Fecha de autorización:

2017-07-10

Información para el usuario

1
BIPACKSEDEL FÖR
DEMYRIN VET. 2 MG/G ÖGONSALVA
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL
Storbritannien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Tubilux Pharma S.p.A., Ophthalmic Products and Sterile Manufacturing
Via Costarica 20/22 00040, Pomezia (RM),
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva
ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 g ögonsalva innehåller 2,0 mg av den verksamma substansen
ciklosporin.
Vit till svagt gul homogen salva.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av keratoconjunctivitis sicca (KCS, torra ögon).
För behandling av kronisk ytlig hornhinneinflammation (pannus).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte vid misstanke om svamp- eller virusinfektion i ögat.
6.
BIVERKNINGAR
Lindrig irritation kan förekomma under de första behandlingsdagarna.
Om irritationen kvarstår mer än
7 dagar ska behandlingen sättas ut. Det har rapporterats att salva
som kommit utanför ögat i samband
med överdosering i mycket sällsynta fall har orsakat inflammation
och svullnad av huden på
ögonlocken. När man minskat mängden salva har symtomen försvunnit.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
2
7.
DJURSLAG
Hund.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
En liten mängd salva, ungefär 0,5-1 cm, appliceras i det/de
påverkade ögat/ögonen var tolfte timme.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Innan salvan appliceras skall sekret eller överflödig salva runt
ögat putsas bort med en lämplig neutral
vät

Ficha técnica

1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Demyrin vet. 2 mg/g ögonsalva
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g ögonsalva innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Ciklosporin 2,0 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögonsalva.
Vit till svagt gul homogen salva.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av keratoconjunctivitis sicca (KCS, torra ögon).
För behandling av kronisk ytlig keratit (pannus).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot några
hjälpämnen.
Använd inte vid misstanke om svamp- eller virusinfektion i ögat.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Klinisk erfarenhet har visat att 90 % av alla hundar som lider av
keratoconjunctivitis sicca behöver en
livslång behandling. Om behandlingen upprätthålls är prognosen
ändå god förutsatt att regelbunden
klinisk bedömning utförs.
Också kronisk ytlig keratit kan kräva kontinuerlig behandling, även
om behandlingen kan avbrytas
eller dosen minskas under vissa årstider, eftersom tillståndet
förvärras av ultraviolett ljus.
Vid behandling av keratoconjunctivitis sicca är det viktigt att
behandlingen är kontinuerlig. Studier
har visat att stimuleringen av tårproduktionen upphör 24 timmar
efter avslutad behandling.
En ökning av tårproduktionen förväntas inom 10 dagar, men den
maximala effekten nås kanske först
6 veckor efter behandlingsstart.
För att uppnå bästa resultat vid behandling av keratoconjunctivitis
sicca ska ciklosporin ges i ett tidigt
skede av sjukdomen, före irreversibel skada och fibros i
tårvävnaden uppstår.
Produkten kan användas för att öka effekten av lokala
kortikosteroider eller som ett alternativ till
kortikosteroider när dessa är kontraindicerade p.g.a. sår i
hornhinnan.
2
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast för utvärtes lokalt bruk.
Försiktighet b�