国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy Array
L02AE04
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
0,1MG
Injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
TRIPTORELIN
Kód SÚKL: 0216850 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216851 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0091603 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062707 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
sp.zn.sukls136069/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DECAPEPTYL 0,1 MG INJEKČNÍ ROZTOK (triptorelin acetát) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : : 1. Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl používat 3. Jak se přípravek Decapeptyl používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Decapeptyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék obsahuje triptorelin acetát, což je syntetická látka podobná přírodnímu hormon uvolňující gonadotropin (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny určitých pohlavních hormonů. PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL SE POUŽÍVÁ: Muži: - léčba pokročilé rakoviny prostaty, při které je potřebné potlačení tvorby mužského hormonu testosteronu; Ženy: - při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin nebo na kteroukoli další slož 完全なドキュメントを読む
sp.zn.sukls77066/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DECAPEPTYL 0,1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ DECAPEPTYL 0,1 mg obsahuje: - triptorelini acetas 0,1 mg/1 ml (v injekční stříkačce) což odpovídá 95,6 mikrogramů triptorelinum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok, bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek Decapeptyl je indikován Muži: - K léčbě pokročilé rakoviny prostaty, při které je potřebné potlačení tvorby testosteronu; Ženy: - K supresi hypofyzární hormonogeneze před kontrolovanou ovariální hyperstimulací (COS) a v jejím průběhu při asistované reprodukci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat subkutánně. Dávkování _Muži:_ _ _ Rakovina prostaty: Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje subkutánně 0,5 mg triptorelinacetátu. Počínaje osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg. _Ženy:_ _ _ Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci: Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku Decapeptyl 0,1 mg/ml. Tuto léčbu je nutno zahájit v časné folikulární fázi (2. den cyklu) nebo ve střední luteální fázi (21. den či sedm dní po zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech, kdy se dostatečně sníží koncentrace LH, lze zahájit stimulaci ovárií gonadotropiny. Léčba triptorelinacetátem pokračuje beze změny. Jakmile je pozorován adekvátní růst folikulu (obvykle po 7 až 14 dnech stimulace), skončí podávání triptorelinacetátu a gonadotropinu a podá se hCG k vyvolání finální fáze zrání folikulu. Kontrola odezvy ovárií (ultrazvukem a určením hladiny estradiolu v plazmě), odsátí vajíčka a techniky fertilizace se provádějí postupem obecně přijatým na daném pracovišti. 4.3 KONTRAINDIKACE Přípravek neaplikujte: - při známé přecitlivělosti na triptorelin nebo 完全なドキュメントを読む