DECAPEPTYL 0,1MG Injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Fáanlegur frá:

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Jesenice u Prahy Array

ATC númer:

L02AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Skammtar:

0,1MG

Lyfjaform:

Injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Subkutánní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

TRIPTORELIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0216850 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216851 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0091603 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062707 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2024-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

sp.zn.sukls136069/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DECAPEPTYL 0,1 MG
INJEKČNÍ ROZTOK (triptorelin acetát)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
: :
1.
Co je přípravek Decapeptyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl
používat
3.
Jak se přípravek Decapeptyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Decapeptyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DECAPEPTYL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék obsahuje triptorelin acetát, což je syntetická látka
podobná přírodnímu hormon uvolňující
gonadotropin (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje hladiny
určitých pohlavních hormonů.
PŘÍPRAVEK
DECAPEPTYL
SE POUŽÍVÁ:
Muži:
-
léčba pokročilé rakoviny prostaty, při které je potřebné
potlačení tvorby mužského hormonu
testosteronu;
Ženy:
-
při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako
doplňková léčba na vyvolání
ovulace za účelem umělého oplodnění a přenosu embrya
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DECAPEPTYL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK
DECAPEPTYL
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na triptorelin nebo
na kteroukoli další slož

Vara einkenni

sp.zn.sukls77066/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DECAPEPTYL 0,1 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DECAPEPTYL 0,1 mg obsahuje:
- triptorelini
acetas
0,1
mg/1
ml
(v
injekční
stříkačce)
což
odpovídá
95,6
mikrogramů
triptorelinum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok, bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Decapeptyl je indikován
Muži:
-
K léčbě pokročilé rakoviny prostaty, při které je potřebné
potlačení tvorby testosteronu;
Ženy:
-
K supresi hypofyzární hormonogeneze před kontrolovanou ovariální
hyperstimulací (COS) a
v jejím průběhu při asistované reprodukci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Injekční roztok Decapeptyl se musí aplikovat subkutánně.
Dávkování
_Muži:_
_ _
Rakovina prostaty:
Během prvních sedmi dní léčby se denně aplikuje subkutánně 0,5
mg triptorelinacetátu. Počínaje
osmým dnem se denní dávka sníží na 0,1 mg.
_Ženy:_
_ _
Kontrolovaná ovariální hypestimulace při asistované reprodukci:
Každý den se injekčně aplikuje 1 ml injekčního roztoku
Decapeptyl 0,1 mg/ml. Tuto léčbu je nutno
zahájit v časné folikulární fázi (2. den cyklu) nebo ve
střední luteální fázi (21. den či sedm dní po
zvýšení ovulační teploty). Po 10 až 14 dnech, kdy se
dostatečně sníží koncentrace LH, lze zahájit
stimulaci
ovárií
gonadotropiny.
Léčba
triptorelinacetátem
pokračuje
beze
změny.
Jakmile
je
pozorován
adekvátní
růst
folikulu
(obvykle
po
7
až
14
dnech
stimulace),
skončí
podávání
triptorelinacetátu a gonadotropinu a podá se hCG k vyvolání
finální fáze zrání folikulu. Kontrola
odezvy
ovárií (ultrazvukem a určením
hladiny estradiolu
v
plazmě),
odsátí vajíčka
a
techniky
fertilizace se provádějí postupem obecně přijatým na daném
pracovišti.
4.3
KONTRAINDIKACE
Přípravek neaplikujte:
-
při známé přecitlivělosti na triptorelin nebo