DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Doxorubicinhydrochlorid

から入手可能:

TEVA GmbH (3086597)

INN（国際名）:

doxorubicin hydrochloride

医薬品形態:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2011-11-30

情報リーフレット

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DEBDOX 2 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist DEBDOX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von DEBDOX beachten?
3.
Wie ist DEBDOX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DEBDOX aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DEBDOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.
Doxorubicin
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die
als
Anthracycline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des
Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen
können.
Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:

Brustkrebs

Knochenkrebs (Osteosarkom, Ewing-Sarkom); wird vor und nach der
Operation verabreicht

im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes
Weichteilsarkom des Erwachsenenalters)

Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)

Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)

bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder
myeloblastische Leukämien)

Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)

Krebs der Gebärmutters

製品の特徴

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Doxorubicinhydrochlorid
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (zur
Rekonstitution mit 25 ml).
Nach Rekonstitution enthält das Produkt 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
pro
ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Orangerotes, steriles Pulver
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Mammakarzinom
-
Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
-
Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
Hodgkin-Lymphom
-
Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter
lymphatischer Leukämie
-
Akute myeloblastische Leukämie
-
Fortgeschrittenes multiples Myelom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres
Schilddrüsenkarzinom
-
Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
-
Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome
nach transurethraler Resektion
-
Rezidiviertes Ovarialkarzinom
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
-
Fortgeschrittenes Neuroblastom
-
Ewing-Sarkom
Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen
mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DEBDOX sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, in der
zytotoxischen Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die
Patienten sind ferner während der Behandlung sorgfältig und häufig
zu
überwachen.
Aufgrund des Risikos einer häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie
soll