Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
TEVA GmbH (3086597)
doxorubicin hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
erloschen
2011-11-30
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender DEBDOX 2 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist DEBDOX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DEBDOX beachten? 3. Wie ist DEBDOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DEBDOX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DEBDOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthracycline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können. Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von: Brustkrebs Knochenkrebs (Osteosarkom, Ewing-Sarkom); wird vor und nach der Operation verabreicht im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters) Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom) Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome) bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämien) Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) Krebs der Gebärmutters Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicinhydrochlorid 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (zur Rekonstitution mit 25 ml). Nach Rekonstitution enthält das Produkt 2 mg Doxorubicinhydrochlorid pro ml. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Orangerotes, steriles Pulver 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete - Mammakarzinom - Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms - Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters - Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) - Hodgkin-Lymphom - Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome - Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie - Akute myeloblastische Leukämie - Fortgeschrittenes multiples Myelom - Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom - Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom - Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom - Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome - Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion - Rezidiviertes Ovarialkarzinom - Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III-IV]) - Fortgeschrittenes Neuroblastom - Ewing-Sarkom Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung DEBDOX sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten, in der zytotoxischen Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die Patienten sind ferner während der Behandlung sorgfältig und häufig zu überwachen. Aufgrund des Risikos einer häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie soll Διαβάστε το πλήρες έγγραφο