DDAVP ®

国: キューバ

言語: スペイン語

ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ダウンロード 製品の特徴 (SPC)
27-03-2020

有効成分:

Acetato de desmopresina (eq. a 3,56 mcg de desmopresina base libre)

から入手可能:

Ferring GmbH.

ATCコード:

H01BA02

INN(国際名):

Acetato de desmopresina

投薬量:

4 mcg/mL

医薬品形態:

Solución para inyección IV

製:

Ferring GmbH.; Ferring International Center S.A..

製品概要:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1mL cada una.

認証ステータス:

Aprobado

承認日:

2008-04-08

製品の特徴

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DDAVP ®
(Desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
4 µg / ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,
Suiza.
Producto terminado
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING GMBH, Kiel, Alemania
Fabricación, empaque primario y control de calidad.
FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,
Suiza.
Empaque secundario y liberación.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-025-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Acetato de desmopresina
(eq. a 3,56 mcg de desmopresina base
libre)
4,0 mcg
cloruro de sodio
ácido clorhídrico
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes insípida Central.
Prueba de la capacidad de concentración renal.
Manejo de la hemofilia A.
Tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.
CONTRAINDICACIONES:
Polidipsia habitual o psicogénica.
Insuficiencia cardiaca conocida o sospecha y demás estados que
requieren tratamiento con
diuréticos. Insuficiencia renal de moderada a severa.
Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Hiponatremia conocida.
PRECAUCIONES:
Embarazo y lactancia. Usar con precaución para el tratamiento de
niños y personas de edad
avanzada y pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca e
hipertensión.
En los estados que se caracterizan por desequilibrio fluido y/o
electrolitos.
Pacientes en peligro de aumento de la presión intracraneal.
Se debe tomar precaución para evitar la hiponatremia, prestando
atención a la restricción de
líquidos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para el uso diagnóstico de la ingesta de líquidos debe limitarse a
un máximo de 0.5 L.
La prueba de capacidad de concentración renal para niños menores de
un año solo debe
realizarse en un hospital y bajo estricta vigilancia médic
                                
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