DDAVP ®

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Acetato de desmopresina (eq. a 3,56 mcg de desmopresina base libre)

제공처:

Ferring GmbH.

ATC 코드:

H01BA02

INN (국제 이름):

Acetato de desmopresina

복용량:

4 mcg/mL

약제 형태:

Solución para inyección IV

Manufactured by:

Ferring GmbH.; Ferring International Center S.A..

제품 요약:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2008-04-08

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DDAVP ®
(Desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
4 µg / ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,
Suiza.
Producto terminado
FABRICANTE, PAÍS:
FERRING GMBH, Kiel, Alemania
Fabricación, empaque primario y control de calidad.
FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,
Suiza.
Empaque secundario y liberación.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-025-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Acetato de desmopresina
(eq. a 3,56 mcg de desmopresina base
libre)
4,0 mcg
cloruro de sodio
ácido clorhídrico
agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes insípida Central.
Prueba de la capacidad de concentración renal.
Manejo de la hemofilia A.
Tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.
CONTRAINDICACIONES:
Polidipsia habitual o psicogénica.
Insuficiencia cardiaca conocida o sospecha y demás estados que
requieren tratamiento con
diuréticos. Insuficiencia renal de moderada a severa.
Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
Hiponatremia conocida.
PRECAUCIONES:
Embarazo y lactancia. Usar con precaución para el tratamiento de
niños y personas de edad
avanzada y pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca e
hipertensión.
En los estados que se caracterizan por desequilibrio fluido y/o
electrolitos.
Pacientes en peligro de aumento de la presión intracraneal.
Se debe tomar precaución para evitar la hiponatremia, prestando
atención a la restricción de
líquidos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para el uso diagnóstico de la ingesta de líquidos debe limitarse a
un máximo de 0.5 L.
La prueba de capacidad de concentración renal para niños menores de
un año solo debe
realizarse en un hospital y bajo estricta vigilancia médic