国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibatterici per uso sistemico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
La daptomicina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con diritto di endocardite infettiva del cuore (RIE) da Staphylococcus aureus. Si isrecommended che la decisione di utilizzare la daptomicina dovrebbe prendere in considerazione antibatterica suscettibilità dell'organismo e dovrebbe essere basata sul parere di un esperto. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con il FUCILE o con cSSTI, mentre nei pazienti in età pediatrica, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con cSSTI. La daptomicina è attivo contro i batteri Gram-positivi solo. In infezioni miste, in cui Gram negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobici sono sospettati, daptomicina deve essere co-somministrato con agenti antibatterici appropriati). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 13
autorizzato
2017-03-22
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE daptomicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira 3. Come viene somministrato Daptomicina Hospira 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daptomicina Hospira 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DAPTOMICINA HOSPIRA E A COSA SERVE Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle. È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle. Daptomicina Hospira è anche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato _Staphyloccocus aureus. _E’ anche utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore. A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può an 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina. 1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. 1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro. Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La daptomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI). - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da _Staphylococcus aureus. _Si raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa considerando la sensibilità antibatterica dell’organismo e sia basata sul parere di un esperto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). - Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da_ Staphylococcus aureus_ (SAB). Negli adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a cSSTI, mentre nei pazienti pediatr 完全なドキュメントを読む