国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
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Cancelado/Caduco
2011-09-19
Danpezil GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 5mg e 10mg NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA DANPEZIL (CLORIDRATO DE DONEPEZILA) DANPEZIL CLORIDRATO DE DONEPEZILA USO ORAL USO ADULTO I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de DANPEZIL 5 mg contém: cloridrato de donepezila.............................................5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) Excipientes* q.s.p......................................................1 comp. *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol) Cada comprimido de DANPEZIL 10 mg contém: cloridrato de donepezila.............................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) Excipientes* q.s.p......................................................1 comp. *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de ferro amarelo). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? DANPEZIL (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Acredita-se que DANPEZIL exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina). O tempo estimado para o início da ação farmacológica de DANPEZIL é de cerca de 2 semanas apó 完全なドキュメントを読む
Danpezil GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimidos revestidos 5mg e 10mg NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA DANPEZIL (CLORIDRATO DE DONEPEZILA) DANPEZIL CLORIDRATO DE DONEPEZILA USO ORAL USO ADULTO I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de DANPEZIL 5 mg contém: cloridrato de donepezila.............................................5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) Excipientes* q.s.p......................................................1 comp. *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol) Cada comprimido de DANPEZIL 10 mg contém: cloridrato de donepezila.............................................10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) Excipientes* q.s.p......................................................1 comp. *Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, corante Opadry amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de ferro amarelo). II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES DANPEZIL (cloridrato de donepezila) é indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer de intensidade leve, moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer deve ser realizado de acordo com os critérios científicos aceitos, como DSM IV, ICD10. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE GRAVE 1, 2, 3, 4, 5 Em pacientes com demência de Alzheimer participantes de estudos clínicos, a administração de doses únicas diárias de 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezila provocou a inib 完全なドキュメントを読む