DANPEZIL

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostupné z:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC kód:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Terapeutické oblasti:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2011-09-19

Príbalový leták

Danpezil
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5mg e 10mg
NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
DANPEZIL (CLORIDRATO DE DONEPEZILA)
DANPEZIL
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
USO ORAL
USO ADULTO
I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
DANPEZIL
5 mg contém:
cloridrato de donepezila.............................................5
mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes*
q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes:
lactose
monohidratada,
amido
de
milho
pré-gelatinizado,
celulose
microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,
estearato de magnésio, corante Opadry
branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol)
Cada comprimido de
DANPEZIL
10 mg contém:
cloridrato de
donepezila.............................................10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes*
q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes:
lactose
monohidratada,
amido
de
milho
pré-gelatinizado,
celulose
microcristalina,
hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,
estearato de magnésio, corante Opadry
amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio / macrogol / óxido de
ferro amarelo).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DANPEZIL
(cloridrato de donepezila)
é um medicamento indicado para o tratamento da doença de
Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que
DANPEZIL
exerça sua ação terapêutica com o aumento da concentração da
acetilcolina
(substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
através da inibição reversível da quebra
da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou
inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica de
DANPEZIL
é de cerca de 2 semanas apó

Súhrn charakteristických

Danpezil
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5mg e 10mg
NOTIFICAÇÃO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
DANPEZIL (CLORIDRATO DE DONEPEZILA)
DANPEZIL
CLORIDRATO DE DONEPEZILA
USO ORAL
USO ADULTO
I) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem com 30 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
DANPEZIL
5 mg contém:
cloridrato de donepezila.............................................5
mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila)
Excipientes*
q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes:
lactose
monohidratada,
amido
de
milho
pré-gelatinizado,
celulose
microcristalina,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio,
corante Opadry branco (hipromelose 5cP / dióxido de titânio /
macrogol)
Cada comprimido de
DANPEZIL
10 mg contém:
cloridrato de
donepezila.............................................10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila)
Excipientes*
q.s.p......................................................1 comp.
*Excipientes:
lactose
monohidratada,
amido
de
milho
pré-gelatinizado,
celulose
microcristalina,
hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio,
corante Opadry amarelo (hipromelose 5cP / dióxido de titânio /
macrogol / óxido de ferro amarelo).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DANPEZIL
(cloridrato de donepezila) é indicado para o tratamento sintomático
da demência de Alzheimer de intensidade leve,
moderadamente grave e grave. O diagnóstico da demência de Alzheimer
deve ser realizado de acordo com os critérios científicos
aceitos, como DSM IV, ICD10.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADAMENTE GRAVE 1, 2, 3, 4, 5
Em pacientes com demência de Alzheimer participantes de estudos
clínicos, a administração de doses únicas diárias de 5 mg ou 10
mg de cloridrato de donepezila provocou a inib